Twinrix Paediatric

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: bulgară

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen

Disponibil de la:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

Codul ATC:

J07BC20

INN (nume internaţional):

hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)

Grupul Terapeutică:

Ваксини

Zonă Terapeutică:

Immunization; Hepatitis B; Hepatitis A

Indicații terapeutice:

Twinrix Paediatric е показан за употреба при неимунни кърмачета, деца и юноши на възраст от една година до и включително 15 години, които са изложени на риск както от хепатит А, така и от хепатит В.

Rezumat produs:

Revision: 23

Statutul autorizaţiei:

упълномощен

Data de autorizare:

1997-02-10

Prospect

19
Б. ЛИСТОВКА
20
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
TWINRIX PAEDIATRIC, ИНЖЕКЦИОННА СУСПЕНЗИЯ
В ПРЕДВАРИТЕЛНО НАПЪЛНЕНА СПРИНЦОВКА
Адсорбирана ваксина срещу хепатит А
(инактивирана) и хепатит В (р-ДНК))
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed))
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА
ПРЕДИ ЗАПОЧВАНЕ НА ПРИЛОЖЕНИЕТО НА
ТАЗИ
ВАКСИНА НА ВАС ИЛИ ДЕТЕТО ВИ, ТЪЙ КАТО
ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар или
фармацевт.
-
Тази ваксина е предписана лично на
Вас/на Вашето дете. Не я
преотстъпвайте на други
хора.
-
Ако получите/детето Ви получи някакви
нежелани реакции, уведомете Вашия
лекар или
фармацевт. Това включва и всички
възможни нежелани реакции, неописани
в тази
листовка. Вижте точка 4.
Тази листовка е адресирана към лицето,
на което ще се прилага ваксината, но
ваксината може да
се приложи на юноши и на деца и Вие
може да я четете за Вашето дете.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Twinrix Paediatric и за
какво се използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Twinrix Paediatric
3.
Как се при�

Caracteristicilor produsului

1
_ _
_ _
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Twinrix Paediatric инжекционна суспензия в
предварително напълнена спринцовка
Адсорбирана ваксина срещу хепатит A
(инактивирана) и хепатит B (р-ДНК).
(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine
(adsorbed)).
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
1 доза (0,5 ml) съдържа:
Хепатит A вирус (инактивиран)
_(Hepatitis A virus_
_ _
_(inactivated_
_ _
_))_
1,2
360 ELISA Units
Хепатит B повърхностен антиген
_(Hepatitis B surface antigen) _
3,4
10 микрограма
1
Произведен върху човешки диплоидни
(MRC-5) клетки
2
Адсорбиран върху алуминиев хидроксид,
хидратиран
0,025 милиграма Al
3+
3
Произведен в дрождеви клетки (
_Saccharomyces_
_cerevisiae)_
по рекомбинантна ДНК технология.
4
Адсорбиран върху алуминиев фосфат
0,2 милиграма Al
3+
Ваксината може да съдържа следи от
неомицин, който се използва по време
на
производствения процес (вж. точка 4.3).
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Инжекционна суспензия.
Мътна, бяла суспензия.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
Twinrix Paediatric е показан за приложение при
неимунни бебета, деца и юноши от 1 до
15 години включително, които са
изложени на риск от хепатит А и
хепати�