Twinrix Paediatric

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

24-04-2020

Активна съставка:
hepatitis A virus (inactivated), hepatitis B surface antigen
Предлага се от:
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
АТС код:
J07BC20
INN (Международно Name):
hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)
Терапевтична група:
Ваксина,
Терапевтична област:
За Ваксинация, Хепатит B, Хепатит А
Терапевтични показания:
Twinrix Paediatric е показан за употреба при неимунни кърмачета, деца и юноши на възраст от една година до и включително 15 години, които са изложени на риск както от хепатит А, така и от хепатит В.
Каталог на резюме:
Revision: 21
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000129
Дата Оторизация:
1997-02-10
EMEA код:
EMEA/H/C/000129

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - испански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

15-04-2008

Листовка Листовка - чешки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

24-04-2020

Листовка Листовка - датски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - датски

24-04-2020

Листовка Листовка - немски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - немски

24-04-2020

Листовка Листовка - естонски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

15-04-2008

Листовка Листовка - гръцки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

24-04-2020

Листовка Листовка - английски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - английски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

15-04-2008

Листовка Листовка - френски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - френски

24-04-2020

Листовка Листовка - италиански

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

15-04-2008

Листовка Листовка - латвийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

15-04-2008

Листовка Листовка - литовски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

15-04-2008

Листовка Листовка - унгарски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

15-04-2008

Листовка Листовка - малтийски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

15-04-2008

Листовка Листовка - нидерландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

15-04-2008

Листовка Листовка - полски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - полски

24-04-2020

Листовка Листовка - португалски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

15-04-2008

Листовка Листовка - румънски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

15-04-2008

Листовка Листовка - словашки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

15-04-2008

Листовка Листовка - словенски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

24-04-2020

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

15-04-2008

Листовка Листовка - фински

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - фински

24-04-2020

Листовка Листовка - шведски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

24-04-2020

Листовка Листовка - норвежки

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки

24-04-2020

Листовка Листовка - исландски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

24-04-2020

Листовка Листовка - хърватски

24-04-2020

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

24-04-2020

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Twinrix Paediatric, Инжекционна суспензия

в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит А (инактивирана) и хепатит В (р-ДНК))

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed))

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете/детето Ви да започне

приложението на тази ваксина, тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да имате нужда да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Тази ваксина е предписана лично на Вас/на Вашето дете. Не я преотстъпвайте на други

хора.

Ако получите/детето Ви получи някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете

Вашия лекар или фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции,

неописани в тази листовка. Вижте точка 4.

Тази листовка е адресирана към лицето, на което ще се прилага ваксината, но ваксината може

да се приложи на юноши и на деца и Вие може да я прочетете вместо Вашето дете.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric

Как се прилага Twinrix Paediatric

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Twinrix Paediatric

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Twinrix Paediatric и за какво се използва

Twinrix Paediatric е ваксина, предназначена за приложение при бебета, деца и юноши на възраст

от 1 до 15 години включително с цел предпазване от две заболявания: хепатит А и хепатит В.

Ваксината действа като стимулира организма да създаде своя собствена защита (антитела)

срещу тези заболявания.

Хепатит А:

Хепатит А е инфекциозно заболяване, засягащо черния дроб. Причинява се

от вируса на хепатит А. Хепатит А вирусът може да се предава от човек на човек чрез

храна и течности, или при плуване във вода, замърсена с отпадъчни води. Симптомите на

хепатит А се проявяват от 3-та до 6-та седмица след контакта с вируса. Те включват

гадене, висока температура и болки. Няколко дни след началните симптоми кожата и

склерите (бялата част) на очите може да пожълтеят (жълтеница). Тежестта и вида на

симптомите могат да варират. При малките деца може да не се развие жълтеница.

Повечето заболели се възстановяват напълно, но болестта обикновено протича тежко и

води до отсъствие от работа за около месец.

Хепатит В:

Причинява се от вируса на хепатит В. Води до уголемяване на черния дроб

(възпаление). При заразени лица вирусът се открива в телесните течности (кръв, сперма,

влагалищни секрети или слюнка).

Ваксинацията е най-добрият начин за предпазване от тези заболявания. Ваксината не съдържа

инфекциозни съставки.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Twinrix Paediatric

Не използвайте Twinrix Paediatric, ако:

сте алергични към:

активните вещества или към някоя от останалите съставки на това лекарство (изброени в

точка 6).

неомицин.

Симптомите на алергична реакция могат да включват сърбящ кожен обрив, затруднение в

дишането и подуване на лицето или езика.

сте имали алергична реакция след приложение на друга ваксина срещу хепатит А или

хепатит В.

имате тежка инфекция с висока температура (над 38

С). Лека инфекция като настинка не

би трябвало да представляват проблем, но въпреки това уведомете лекаря преди

имунизация.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Twinrix Paediatric, ако

сте имали здравословни проблеми след предишно приложение на ваксина.

ако имате отслабена имунна система в резултат на заболяване или лечение с лекарство

имате нарушения в кръвосъсирването или лесно получавате кръвонасядания.

Припадък може да настъпи (обикновено при юноши) след или дори преди всяко инжектиране с

игла. Затова информирайте лекаря или медицинската сестра, ако сте припадали при предишна

инжекция.

Други лекарства и Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric може да се прилага с ваксина срещу човешки папиломавирус (HPV) на друго

място за инжектиране (друга част на тялото, напр другата ръка) по време на едно и също

посещение при лекаря.

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на тази ваксина.Не е

установено дали Twinrix Paediatric преминава в кърмата. Въпреки това не се очаква ваксината

да причини проблеми при кърмените деца.

Twinrix Paediatric съдържа неомицин

Моля, уведомете Вашия лекар, ако сте имали алергична реакция към неомицин (антибиотик).

3.

Как се прилага Twinrix Paediatric

Twinrix Paediatric ще Ви бъде приложен по схема, която включва приложение на три инжекции

за период от 6 месеца. За всяка инжекция е необходимо отделно посещение при лекаря.

Първата доза ще бъде приложена на избрана дата. Останалите две дози ще бъдат приложени

съответно един месец и шест месеца след първата доза.

Първа доза:

на избрана дата

Втора доза:

1 месец по-късно

Трета доза:

6 месеца след първата доза.

Ако са необходими допълнителни дози или дози за реимунизация, лекарят ще ви уведоми.

Ако пропуснете някоя от инжекциите по схемата за ваксинация, посъветвайте се с лекаря Ви и

уговорете друго посещение при него.

Трябва да Ви бъде направен пълният ваксинационен курс, състоящ се от три инжекции. В

противен случай не може да се гарантира пълна защита срещу заболяванията, от които тази

ваксина предпазва.

Лекарят ще приложи Twinrix Paediatric като инжекция в мускула в горната част на ръката ви

или в бедрения мускул на Вашето дете.

Ваксината никога не трябва да се прилага във вена.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на тази ваксина, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, тази ваксина може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Могат да настъпят следните нежелани реакции:

Нежеланите реакции, настъпили по време на клинични изпитвания или при рутинна употреба

на ваксината или на отделните ваксини срещу хепатит А и хепатит В или на състава на Twinrix

за възрастни.

Много чести

(могат да се появят при повече от 1 на 10 дози ваксина)

Болка и зачервяване на мястото на инжектиране

Чести

(могат да се появят при до 1 на 10 дози ваксина)

Сънливост, главоболие

Гадене

Загуба на апетит

Подуване или образуване на синини на мястото на инжектиране

Общо усещане за неразположение и умора

Повишена температура равна на или над 37,5ºС

Раздразнителност

Нечести

(могат да се появят при до 1 на 100 дози ваксина)

Диария, повръщане, коремна болка

Обрив

Болки в мускулите

Инфекция на горните дихателни пътища

Редки

(могат да се появят при до 1 на 1 000 дози ваксина)

Подути жлези на врата, подмишниците или слабините (лимфаденопатия)

Замайване

Загуба на кожна чувствителност за болка или допир (хипестезия)

Усещане за изтръпване (парестезия)

Копривна треска, сърбеж

Ставна болка

Ниско кръвно налягане

Грипоподобни симптоми, като повишена температура, възпалено гърло, хрема, кашлица и

студени тръпки

Много редки

(могат да се появят при до 1 на 10 000 дози)

Намаляване на броя на тромбоцитите в кръвта, което увеличава риска от кървене или

образуване на синини (тромбоцитопения)

Лилави или червеникаво-кафяви точки, видими през кожата (тромбоцитопенична пурпура)

Оток или инфекция на мозъка (енцефалит)

Дегенеративно заболяване на мозъка (енцефалопатия)

Възпаление на нервите (неврит)

Изтръпване или слабост на ръцете и краката (невропатия), парализа

Припадъци или гърчове

Подуване на лицето, устата или гърлото (ангионевротичен едем)

Лилави или червеникаво-лилави пъпки по кожата (лихен планус), тежки кожни обриви

(еритема мултиформе), уртикария

Подуване на ставите, мускулна слабост

Инфекция на мозъчните обвивки, която може да доведе до тежко главоболие със скован врат

и чувствителност на светлина (менингит)

Възпаление на някои кръвоносни съдове (васкулит)

Тежки алергични реакции (анафилаксия, анафилактоидни реакции и наподобяващи серумна

болест). Признаци на сериозни алергични реакции могат да бъдат обриви, които могат да са

сърбящи или с образуване на мехури, подуване на очите и лицето, затруднено дишане или

преглъщане, внезапно понижение на кръвното налягане и загуба на съзнание. Такива

реакции могат да възникнат още преди напускане на лекарския кабинет. Все пак, ако

получите който и да е от тези симптоми трябва незабавно да се свържете с лекар.

Получаване на резултати извън нормата от лабораторни чернодробни тестове

Множествена склероза, оток на гръбначния мозък (миелит)

Падащ клепач и нереагиращи мускули на едната половина от лицето (фациална парализа)

Временно възпаление на нервите, причиняващо болка, слабост и парализа в крайниците и

често прогресиращо до гърдите и лицето (синдром на Гилен-Баре)

Заболяване на очния нерв (неврит на очния нерв)

Болка на мястото, веднага след инжектиране, чувство на парене и смъдене

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции.

Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Twinrix Paediatric

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка.

Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2

C – 8

Да се съхранява в оригиналната опаковка, за да се предпази от светлина.

Да не се замразява. Замразяването унищожава ваксината.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Twinrix Paediatric

Активните съставки са:

Хепатит A вирус (инактивиран)

360 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

10 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,025 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК

технология

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,2 милиграма Al

Другите съставки на Twinrix Paediatric са: натриев хлорид, вода за инжекции.

Как изглежда Twinrix Paediatric и какво съдържа опаковката

Инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка.

Twinrix Paediatric е бяла, млекоподобна течност в стъклена предварително напълнена

спринцовка (0,5 ml).

Twinrix Paediatric се предлага в опаковки от по 1, 10 и 50 предварително напълнени спринцовки

с или без игли.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба и производител

GlaxoSmithKline Biologicals s.a.

Rue de l’Institut 89

B-1330 Rixensart

Белгия

За допълнителна информация относно този лекарствен продукт, моля свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

Belgique/België/Belgien

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Lietuva

GlaxoSmithKline Lietuva UAB

Tel. +370 5 264 90 00

info.lt@gsk.com

България

ГлаксоСмитКлайн ЕООД

Тел. + 359 2 953 10 34

Luxembourg/Luxemburg

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals s.a./n.v.

Tél/Tel: + 32 10 85 52 00

Česká republika

GlaxoSmithKline s.r.o.

Tel: + 420 2 22 00 11 11

cz.info@gsk.com

Magyarország

GlaxoSmithKline Kft.

Tel.: + 36-1-2255300

Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S

Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

GlaxoSmithKline (Malta) Ltd

Tel: + 356 21 238131

Deutschland

GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG

Tel: + 49 (0)89 360448701

produkt.info@gsk.com

Nederland

GlaxoSmithKline BV

Tel: + 31 (0)30 69 38 100

nlinfo@gsk.com

Eesti

GlaxoSmithKline Eesti OÜ

Tel: +372 667 6900

estonia@gsk.com

Norge

GlaxoSmithKline AS

Tlf: + 47 22 70 20 00

Ελλάδα

GlaxoSmithKline A.E.B.E.

Tηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH

Tel: + 43 (0)1 970750

at.info@gsk.com

España

GlaxoSmithKline, S.A.

Tel: + 34 902 202 700

es-ci@gsk.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (22) 576 9000

France

Laboratoire GlaxoSmithKline

Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44

diam@gsk.com

Hrvatska

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel.: + 385 (0)1 6051999

Portugal

Smith Kline & French Portuguesa - Produtos

Farmacêuticos, Lda.

Tel: + 351 21 412 95 00

FI.PT@gsk.com

România

GlaxoSmithKline (GSK) SRL

Tel: +40 (0)21 3028 208

Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd

Tel: + 353 (0)1 495 5000

Slovenija

GlaxoSmithKline d.o.o.

Tel: + 386 (0) 1 280 25 00

medical.x.si@gsk.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

GlaxoSmithKline Slovakia s.r.o.

Tel.: + 421 (0)2 48 26 11 11

recepcia.sk@gsk.com

Italia

GlaxoSmithKline S.p.A.

Tel: + 39 (0)45 9218 111

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 10 30 30 30

Finland.tuoteinfo@gsk.com

Κύπρος

GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd

Τηλ: + 357 22 39 70 00

gskcyprus@gsk.com

Sverige

GlaxoSmithKline AB

Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com

Latvija

GlaxoSmithKline Latvia SIA

Tel: + 371 67312687

lv-epasts@gsk.com

United Kingdom

GlaxoSmithKline UK

Tel: +44 (0)800 221 441

customercontactuk@gsk.com

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за този лекарствен продукт е предоставена на уеб сайта на Европейската

агенция по лекарствата http://www.ema.europa.eu

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

По време на съхранение могат да се наблюдават бяла утайка и бистра, безцветна надутаечна

течност.

Ваксината трябва да се ресуспендира преди употреба. След като се ресуспендира, ваксината ще

изглежда еднородна, мътна, бяла на вид.

Ресуспендиране на ваксината, за получаване на еднородна, мътна, бяла суспензия

Ваксината трябва да се ресуспендира следвайки стъпките по-долу.

Дръжте спринцовката с върха нагоре, стискайки я в юмрука си.

Разклатете спринцовката като я обръщате надолу и нагоре.

Повторете това действие енергично най-малко за 15 секунди.

Разгледайте внимателно ваксината отново:

а) Ако ваксината изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия, тя е готова за

употреба – не трябва да е бистра на вид.

б) Ако ваксината все още не изглежда като еднородна, мътна, бяла суспензия –

обръщайте я отново надолу и нагоре най-малко още 15 секунди – след това я

разгледайте внимателно отново.

Преди приложение ваксината трябва да се огледа визуално за наличието на чужди частици

и/или промени във външния вид. В случай, че забележите някоя от тези промени, не

използвайте ваксината.

Неизползваният лекарствен продукт или отпадъчните материали от него трябва да се изхвърлят

в съответствие с местните изисквания.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Twinrix Paediatric инжекционна суспензия в предварително напълнена спринцовка

Адсорбирана ваксина срещу хепатит A (инактивирана) и хепатит B (р-ДНК).

(Hepatitis A (inactivated) and hepatitis B (rDNA) (HAB) vaccine (adsorbed)).

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

1 доза (0,5 ml) съдържа:

Хепатит A вирус (инактивиран)

(Hepatitis A virus

(inactivated

))

360 ELISA Units

Хепатит B повърхностен антиген

(Hepatitis B surface antigen)

10 микрограма

Произведен върху човешки диплоидни (MRC-5) клетки

Адсорбиран върху алуминиев хидроксид, хидратиран

0,025 милиграма Al

Произведен в дрождеви клетки (

Saccharomyces

cerevisiae)

по рекомбинантна ДНК технология.

Адсорбиран върху алуминиев фосфат

0,2 милиграма Al

Ваксината може да съдържа следи от неомицин, който се използва по време на

производствения процес (вж. точка 4.3).

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционна суспензия.

Мътна, бяла суспензия.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Twinrix Paediatric е показан за приложение при неимунни бебета, деца и юноши от 1 до

15 години включително, които са изложени на риск от хепатит А и хепатит B инфекции.

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

- Доза

За бебета, деца и юноши на възраст от 1 до 15 години включително се препоръчва доза от 0,5

ml (360 ELISA Units HA/10

g HBsAg).

- Схема на първична ваксинация

Стандартният курс на първична ваксинация с Twinrix Paediatric се състои от три дози, като

първата се прилага на избрана дата, втората един месец по-късно и третата, шест месеца след

първата доза. Препоръчаната схема трябва да се спазва. Веднъж започнат, курсът на първична

ваксинация трябва да бъде завършен със същата ваксина.

- Бустер доза

В случаи, когато се изисква бустер доза от хепатит А и/или хепатит В, може да се приложи

моновалентна или комбинирана ваксина. Безопасността и имуногенността на Twinrix Paediatric,

приложен като бустер доза, след първичен курс от три дози не е оцененявана.

Понастоящем са налични данни за дългосрочното персистиране на антителата след ваксинация

с Twinrix Paediatric за период до 15 години след ваксинацията (вж. точка 5.1).

Измерените след първичния ваксинационен курс с комбинираната ваксина титри на anti-HBs и

anti-HAV антителата са сравними с тези след приложението на моновалентните ваксини. Ето

защо, по отношение на бустер ваксинацията, може да бъде използван опитът с моновалентните

ваксини, както следва.

Хепатит B

Не е установена необходимостта от бустер доза хепатит В ваксина при здрави лица, на които е

приложен пълен курс на първична ваксинация. Въпреки това, някои настоящи официални

ваксинационни програми включват препоръка за бустер доза хепатит В ваксина и те трябва да

бъдат взети под внимание.

За някои групи лица, подложени на риск от хепатит В вирусна инфекция (HBV) (напр.

пациенти на хемодиализа и имунокомпроментирани пациенти), трябва да се обмисли

прилагането на предпазни мерки за поддържане на протективно ниво на антителата

10 IU/l.

Хепатит A

Не е напълно установено дали при имунокомпетентните лица, които са изработили имунен

отговор след хепатит А ваксинация, ще се наложи приложение на бустер дози, тъй като

защитата при липса на откриваеми антитела може да бъде осигурена от имунологичната памет.

Принципите за бустер ваксинация се основават на предположението, че за защита са

необходими антитела.

В случаите, когато е необходима реимунизация, както срещу хепатит B, така и срещу

хепатит А, може да бъде приложен Twinrix Paediatric. Обратно, при лица, при които

първичният ваксинационен курс е извършен с Twinrix Paediatric, може да бъде приложена

реимунизационна доза с някоя от моновалентните ваксини.

Начин на приложение

Twinrix Paediatric е предназначен за интрамускулно инжектиране, за предпочитане в

делтоидната област при юноши или в антеролатералната част на бедрото при бебета.

По изключение, ваксината може да бъде приложена подкожно при пациенти с

тромбоцитопения или нарушения в кръвосъсирването. Този начин на приложение може да

доведе до намален имунен отговор към ваксината (вж. точка 4.4).

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активните вещества или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1, или неомицин.

Свръхчувствителност след предшестващо прилагане на ваксини срещу хепатит A и/или хепатит

Прилагането на Twinrix Paediatric трябва да бъде отложено при лица, страдащи от остри, тежки

фебрилни заболявания.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Синкоп (припадък) може да настъпи след или дори преди всяка ваксинация, особено при

юноши, като психогенна реакция към инжектирането с игла. Той може да се съпровожда от

няколко неврологични признака като преходно смущение на зрението, парестезия и тонично-

клонични движения на крайниците по време на възстановяването. Важно е да са налице

процедури за избягване на нараняване вследствие на припадъците.

Възможно е по време на ваксинацията пациентите да са в инкубационен период на хепатит А

или хепатит B инфекция. Не е установено дали в тези случаи Twinrix Paediatric ще предотврати

хепатит А и хепатит B.

Ваксината не предпазва от инфекция, причинена от други агенти като вирусите на хепатит С и

хепатит Е, и други патогени, които инфектират черния дроб.

Не се препоръчва приложение на Twinrix Paediatric за постекспозиционна профилактика (напр.

убождане с игла).

Ваксината не е проучвана при пациенти с увреден имунитет. При пациенти на хемодиализа ,

пациенти приемащи имуносупресивна терапия или лица с увредена имунна система може да не

бъде постигнат очакваният имунен отговор след курса на първична имунизация. При такива

пациенти може да се наложи приложение на допълнителни дози ваксина. Въпреки това, при

имунокомпрометирани лица може да не бъде достигнат адекватен имунен отговор.

Както при всички инжекционни ваксини, винаги трябва да има готовност за прилагане на

подходящо лечение в случай на рядка анафилактична реакция след приложение на ваксината.

Тъй като интрадермалното инжектиране или интрамускулното приложение в глутеалния

мускул могат да доведат до по-нисък от оптималния отговор към ваксината, тези начини на

приложение трябва да се избягват. Обаче, по изключение Twinrix Paediatric може да се приложи

подкожно при пациенти с тромбоцитопения или с нарушения в кръвосъсирването, тъй като при

тях може да се появи кървене след интрамускулно приложение (вж. точка 4.2).

При никакви обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се прилага вътресъдово.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на

взаимодействие

Няма данни за едновременно приложение на Twinrix Paediatric със специфичен хепатит А или

хепатит B имуноглобулин. Обаче, не е наблюдавано повлияване на сероконверсията при

едновременно приложение на моновалентна хепатит А и хепатит B ваксини със специфични

имуноглобулини, макар че това може да доведе до по-ниски титри на антителата.

Twinrix Paediatric може да се прилага едновременно с ваксина срещу човешки папиломен вирус

(HPV). Прилагането на Twinrix Paediatric по едно и също време с Cervarix (ваксина срещу HPV)

не показва клинично значимо въздействие върху антитяловия отговор към HPV и хепаит А

антигените. Средните anti-HBs геометрични концентрации на антителата са по-ниски при

едновременно приложение, но клиничното значение на тези наблюдения не е известно, тъй

като нивата на серопротекция не се променят. Процентът на лицата, достигнали anti-HBs

10 mIU/ml е 98,3% при едновременна ваксинация и 100% при приложение на Twinrix

самостоятелно.

Специално е проучено само едновременното приложение на Twinrix Paediatric с Cervarix.

Препоръчва се други ваксини, освен Cervarix, да не се прилагат по едно и също време с Twinrix

Paediatric .

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното

преживяване и развитие е оценен при плъхове. Това проучване не показва преки или непреки

вредни въздействия върху фертилитета, бременността, ембрионалното/феталното развитие,

раждането или постнаталното развитие.

Ефектът на Twinrix Paediatric върху ембриофеталното, перинаталното и постнаталното

преживяване и развитие не е оценяван проспективно в клинични изпитвания.

Данните от резултатите при ограничен брой ваксинирани бременни жени не показват нежелани

ефекти на Twinrix Paediatric върху бременността или върху здравето на фетуса/новароденото

дете. Въпреки че, не се очаква рекомбинантния повърхностен антиген на вируса на хепатит В

да има нежелани ефекти върху бременността или фетуса, препоръчва се ваксинацията да бъде

отложена за след раждането, освен ако има спешна необходимост от защита на майката срещу

хепатит В инфекция.

Кърмене

Не е установено дали Twinrix Paediatric се екскретира в човешкото мляко. Екскрецията на

Twinrix Paediatric в млякото не е проучвана при животни. При вземане на решение дали да се

продължи/преустанови кърменето или да се продължи/преустанови приложението на Twinrix

Paediatric трябва да се има предвид ползата от кърменето за детето и ползата от приложението

на Twinrix Paediatric за жената.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Twinrix Paediatric не повлиява или повлиява незначително способността за шофиране или

работата с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Профилът на безопасност, представен по-долу, се основава на данни от приблизително

800 лица. Най-често съобщаваните нежелани реакции след приложение на Twinrix Paediatric са

болка и зачервяване, настъпващи с честота на доза, съответно 28,5% и 11,5%.

Табличен списък на нежеланите реакции

По честота нежеланите реакции са съобщени като:

Много чести:

1/10

Чести:

1/100 до

<

1/10

Нечести:

1/1 000 до

<

1/100

Редки:

1/10 000 до

<

1/1 000

Много редки:

<

1/10 000

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Клинични изпитвания

Инфекции и инфестации

Нечести

Инфекция на горните дихателни

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2008. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMEA/H/C/129

ЕВРОПЕЙСКИ ДОКЛАД ЗА ОБЩЕСТВЕНА ОЦЕНКА (EPAR)

TWINRIX PAEDIATRIC

Резюме на EPAR за обществено ползване

Настоящият документ представлява резюме на Европейския доклад за обществена

оценка (EPAR). В него се разяснява как Комитетът по лекарствените продукти за

хуманна употреба (CHMP) оценява проведените проучвания, за да направи своите

препоръки как да се използва лекарството.

Ако се нуждаете от повече информация за Вашето медицинско състояние или лечение,

прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт. Ако желаете повече информация за основанията на препоръките на CHMP,

прочетете научното обсъждане (също част от EPAR).

Какво представлява Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric e ваксина, предлагана под формата на инжекционна суспензия. Активните

вещества в нея са инактивирани (убити) вируси на хепатит A и частици от вируса на хепатит B.

Предлага се във флакон от 0,5 ml и в предварително напълнена спринцовка от 0,5 ml.

За какво се използва Twinrix?

Twinrix Paediatric се използва за предпазване от инфекция с хепатит А и хепатит B

(заболявания на черния дроб). Използва се при имунологично некомпетентни срещу тези две

заболявания бебета, деца и юноши на възраст между 1 и 15 години1 изложени на риск от зараза

с тях.

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Twinrix Paediatric?

Препоръчваната схема на ваксинация за Twinrix Paediatric е три дози в разстояние от един

месец между първите две дози и разстояние от пет месеца между втората и третата. Въвежда се

чрез интрамускулно инжектиране в горната част на ръката или бедрото.

Препоръчва се лицата, на които е приложена първата доза, да завършат курса с трите дози

Twinrix Paediatric.

Бустерна доза Twinrix Paediatric или единична ваксина срещу хепатит A или B може да бъде

приложена в съответствие с официалните препоръки.

Как действа Twinrix Paediatric?

Twinrix Paediatric е ваксина. Ваксините действат като „обучават” имунната система

(естествената защита на организма) да се защитава от дадено заболяване. Twinrix Paediatric

съдържа малки количества инактивирани вируси на хепатити A и повърхностен антиген

(белтъците от повърхността) на вируса на хепатит B. Когато ваксината бъде приложена на

дадено лице, имунната система разпознава вирусите и повърхностните антигени като чужди и

изгражда антитела срещу тях. Това позволява на имунната система в бъдеще по-бързо да

изгражда антитела, ако влезе в контакт с вирусите. Антителата спомагат за предпазване от

заболяванията, които тези вируси предизвикват.

Ваксината е адсорбирана. Това означава, че вирусите и повърхностните антигени са свързани с

алуминиеви съединения, за да се стимулира по-добър отговор. Повърхностните антигени на

вируса на хепатит B се произвеждат по метод, познат като рекомбинантна ДНК технология.

Активното вещество се изгражда от бактерия, получила ген (ДНК), който я прави способна да

го произведе.

Twinrix Paediatric е идентичен с ваксината Twinrix Adult, която вече е одобрена за употреба в

Европейския съюз (ЕС) от 1996 г. насам. Единствената разлика между двете ваксини е

количеството на ваксината във всеки флакон или спринцовка. В продължение на няколко

години активните вещества в Twinrix Paediatric и Twinrix Adult се предлагат в ЕС под формата

на други ваксини – Havrix Adult за предпазване от хепатит A и Engerix-B за предпазване от

хепатит B.

Как е проучен Twinrix Paediatric?

Тъй като Twinrix Paediatric и Twinrix Adult съдържат идентични активни вещества, някои от

данните, използвани за обосноваване употребата на Twinrix Adult, са използвани и за

обосноваване употребата на Twinrix Paediatric.

Проведени са две проучвания, обхващащи общо 180 деца и юноши, като на всички тях е

прилаган Twinrix Paediatric. Главният параметър на ефективността е делът на децата, които

развиват защитни нива на антитела срещу хепатит A и хепатит B.

Допълнителни проучвания разглеждат запазването на нивата на антитела след ваксинацията.

Какви ползи от Twinrix Paediatric са установени в проучванията?

Проучванията показват, че Twinrix Paediatric изработва имунен отговор, който е добър, колкото

наблюдавания при проучванията на Twinrix Adult. При всички деца се установяват

задоволителни нива на антитела срещу хепатит A преди изтичане на два месеца, а при почти

100% се установяват защитни нива на антитела срещу хепатит B преди изтичане на шест

месеца (точно преди третата доза от ваксината). Нивата на антитела както срещу хепатит A,

така и срещу хепатит B се повишават след третата доза от ваксината.

Допълнителните проучвания показват, че наличието на антитела се запазва в продължение на

най-малко четири години.

Какви са рисковете, свързани с Twinrix Paediatric?

Най-честата нежелана реакция при лечението с Twinrix Paediatric (наблюдавана при повече от 1

на 10 пациенти) е болка и зачервяване на мястото на инжектиране. За пълния списък на всички

наблюдавани при Twinrix Paediatric нежеланите реакции - вижте листовката.

Twinrix Paediatric е противопоказен за хора, които могат да проявят свръхчувствителност

(алергични реакции) към някое от активните вещества или някоя от другите съставки или

неомицин (антибиотик). Противопоказен е и за лица, които са проявили алергична реакция при

прилагане на ваксини срещу хепатит A или хепатит B. Прилагането на Twinrix Paediatric трябва

да бъде отложено при лица, страдащи от остри фебрилни заболявания. При никакви

обстоятелства Twinrix Paediatric не трябва да се инжектира интравенозно.

Основания за одобряване на Twinrix Paediatric?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от

Twinrix Paediatric са по-големи от рисковете за употреба при имунологично некомпетентни

бебета, деца и юноши на възраст от една до 15 години включително, които са изложени на риск

от инфекция както от хепатит A, така и от хепатит B. Комитетът препоръчва на Twinrix

Paediatric да бъде издадено разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Twinrix Paediatric:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския

съюз, за Twinrix Paediatric на GlaxoSmithKline Biologicals s.a. на 10 февруари 1997 г.

Разрешението за употреба е подновено на 10 февруари 2002 г. и на 10 февруари 2007 г.

Пълният текст на EPAR относно Twinrix Paediatric може да се намери

тук

.

Дата на последно актуализиране на текста 02-2008.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация