Trumenba

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: franceză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Neisseria meningitidis du sérogroupe B fHbp (recombinant LIPIDEES fHbp (protéine de liaison du facteur H)) sous-famille A ; Neisseria meningitidis du sérogroupe B sous-famille de fHbp (recombinant LIPIDEES fHbp (protéine de liaison du facteur H)) B

Disponibil de la:

Pfizer Europe MA EEIG

Codul ATC:

J07AH09

INN (nume internaţional):

meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)

Grupul Terapeutică:

Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines

Zonă Terapeutică:

Méningite méningococcique

Indicații terapeutice:

Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des individus 10 ans et plus pour empêcher les méningococcies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.

Rezumat produs:

Revision: 16

Statutul autorizaţiei:

Autorisé

Data de autorizare:

2017-05-24

Prospect

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
fHbp de la sous-famille A
1,2,3
de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B
60 microgrammes
fHbp de la sous-famille B
1,2,3
de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B
60 microgrammes
1
Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
2
Produite dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de
l’ADN recombinant
3
Adsorbée sur du phosphate d’aluminium (0,25 milligramme
d’aluminium par dose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des sujets à
partir de l’âge de 10 ans pour la
prévention contre les maladies invasives méningococciques causées
par _Neisseria meningitidis _de
sérogroupe B.
Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la réponse
immunitaire contre les souches spécifiques
de sérogroupe B.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Schémas de primovaccination_
2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d’intervalle
(voir rubrique 5.1).
3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois
d’intervalle, suivies d’une
troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose
(voir rubrique 5.1).
_Dose de rappel_
Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des
deux schémas posologiques chez les
sujets présentant un risque continu d'infection invasive à
méningocoque (voir rubrique 5.1).
3
_Autre population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Trumenba chez les enfants âgés
de moins de 10 ans n’ont pas été établies.

Caracteristicilor produsului

1
ANNEXE I
RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
2
1.
DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT
Trumenba suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé)
2.
COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
1 dose (0,5 ml) contient :
fHbp de la sous-famille A
1,2,3
de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B
60 microgrammes
fHbp de la sous-famille B
1,2,3
de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B
60 microgrammes
1
Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H)
2
Produite dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de
l’ADN recombinant
3
Adsorbée sur du phosphate d’aluminium (0,25 milligramme
d’aluminium par dose)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
3.
FORME PHARMACEUTIQUE
Suspension injectable.
Suspension liquide blanche.
4.
INFORMATIONS CLINIQUES
4.1
INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES
Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des sujets à
partir de l’âge de 10 ans pour la
prévention contre les maladies invasives méningococciques causées
par _Neisseria meningitidis _de
sérogroupe B.
Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la réponse
immunitaire contre les souches spécifiques
de sérogroupe B.
Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations
officielles.
4.2
POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION
Posologie
_Schémas de primovaccination_
2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d’intervalle
(voir rubrique 5.1).
3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois
d’intervalle, suivies d’une
troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose
(voir rubrique 5.1).
_Dose de rappel_
Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des
deux schémas posologiques chez les
sujets présentant un risque continu d'infection invasive à
méningocoque (voir rubrique 5.1).
3
_Autre population pédiatrique _
La sécurité et l’efficacité de Trumenba chez les enfants âgés
de moins de 10 ans n’ont pas été établies.