Country: Evrópusambandið
Tungumál: franska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Neisseria meningitidis du sérogroupe B fHbp (recombinant LIPIDEES fHbp (protéine de liaison du facteur H)) sous-famille A ; Neisseria meningitidis du sérogroupe B sous-famille de fHbp (recombinant LIPIDEES fHbp (protéine de liaison du facteur H)) B
Pfizer Europe MA EEIG
J07AH09
meningococcal group b vaccine (recombinant, adsorbed)
Bacterial vaccines, Meningococcal vaccines
Méningite méningococcique
Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des individus 10 ans et plus pour empêcher les méningococcies invasives dues à Neisseria meningitidis du sérogroupe B. L'utilisation de ce vaccin doit être en conformité avec les recommandations officielles.
Revision: 16
Autorisé
2017-05-24
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : fHbp de la sous-famille A 1,2,3 de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B 1,2,3 de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B 60 microgrammes 1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) 2 Produite dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de l’ADN recombinant 3 Adsorbée sur du phosphate d’aluminium (0,25 milligramme d’aluminium par dose) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension liquide blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par _Neisseria meningitidis _de sérogroupe B. Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Schémas de primovaccination_ 2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d’intervalle (voir rubrique 5.1). 3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1). _Dose de rappel_ Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1). 3 _Autre population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Trumenba chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Lestu allt skjalið
1 ANNEXE I RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT 2 1. DÉNOMINATION DU MÉDICAMENT Trumenba suspension injectable en seringue préremplie Vaccin méningococcique groupe B (recombinant, adsorbé) 2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE 1 dose (0,5 ml) contient : fHbp de la sous-famille A 1,2,3 de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B 60 microgrammes fHbp de la sous-famille B 1,2,3 de _Neisseria meningitidis_ de sérogroupe B 60 microgrammes 1 Lipoprotéine recombinante fHbp (protéine de liaison du facteur H) 2 Produite dans des cellules d’_Escherichia coli_ par la technique de l’ADN recombinant 3 Adsorbée sur du phosphate d’aluminium (0,25 milligramme d’aluminium par dose) Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1. 3. FORME PHARMACEUTIQUE Suspension injectable. Suspension liquide blanche. 4. INFORMATIONS CLINIQUES 4.1 INDICATIONS THÉRAPEUTIQUES Trumenba est indiqué pour l’immunisation active des sujets à partir de l’âge de 10 ans pour la prévention contre les maladies invasives méningococciques causées par _Neisseria meningitidis _de sérogroupe B. Voir rubrique 5.1 pour plus d’informations sur la réponse immunitaire contre les souches spécifiques de sérogroupe B. Ce vaccin doit être utilisé conformément aux recommandations officielles. 4.2 POSOLOGIE ET MODE D’ADMINISTRATION Posologie _Schémas de primovaccination_ 2 doses : (de 0,5 ml chacune) administrées à 6 mois d’intervalle (voir rubrique 5.1). 3 doses : 2 doses (de 0,5 ml chacune) administrées à au moins 1 mois d’intervalle, suivies d’une troisième dose administrée au moins 4 mois après la deuxième dose (voir rubrique 5.1). _Dose de rappel_ Une dose de rappel devrait être envisagée à la suite de chacun des deux schémas posologiques chez les sujets présentant un risque continu d'infection invasive à méningocoque (voir rubrique 5.1). 3 _Autre population pédiatrique _ La sécurité et l’efficacité de Trumenba chez les enfants âgés de moins de 10 ans n’ont pas été établies. Lestu allt skjalið