Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Tremelimumab
AstraZeneca AB
L01FX20
tremelimumab
Antineoplastiska medel
Carcinom, Non-Small Cell Lung
Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.
Revision: 1
auktoriserad
2023-02-20
33 B. BIPACKSEDEL 34 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING tremelimumab Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att rapportera de biverkningar du eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns i slutet av avsnitt 4. LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare. Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE: 1. Vad Tremelimumab AstraZeneca är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Tremelimumab AstraZeneca 3. Hur du ges Tremelimumab AstraZeneca 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Tremelimumab AstraZeneca ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Tremelimumab AstraZeneca är ett läkemedel mot cancer. Tremelimumab AstraZeneca innehåller den aktiva substansen tremelimumab som är en _monoklonal antikropp_, en typ av läkemedel som är utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen. Tremelimumab AstraZeneca verkar genom att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer. Tremelimumab AstraZeneca används för att behandla en typ av lungcancer (avancerad icke-småcellig lungcancer) hos vuxna. Tremelimumab AstraZeneca kommer att användas i kombination med andra läkemedel mot cancer (durvalumab och kemoterapi). Eftersom Tremelimumab AstraZeneca kommer att ges i kombination med andra läkemedel mot cancer är det viktigt att du också läser bipacksedlarna för de övriga läkemedlen. Om du har frågor om hur Tremelimumab AstraZeneca fungerar Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer att göra det möjligt att snabbt identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar biverkningar. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Tremelimumab AstraZeneca 20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje milliliter av koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 20 mg tremelimumab. En injektionsflaska med 1,25 ml koncentrat innehåller 25 mg tremelimumab. En injektionsflaska med 15 ml koncentrat innehåller 300 mg tremelimumab. Tremelimumab är en human monoklonal antikropp mot cytotoxiskt T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4) immunglobulin G2 IgG2a som produceras i murina myelomceller med rekombinant DNA-teknik. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat). Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, fri eller praktiskt taget fri från synliga partiklar. Lösningen har ett pH på cirka 5,5 och en osmolalitet på cirka 285 mOsm/kg. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Tremelimumab AstraZeneca i kombination med durvalumab och platinabaserad kemoterapi är indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) utan sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-positiva mutationer. 4.2 DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT Behandling med Tremelimumab AstraZeneca måste påbörjas och övervakas av en läkare med erfarenhet av cancerbehandling. Dosering Rekommenderad dos av Tremelimumab AstraZeneca presenteras i tabell 1. TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA INDIKATION REKOMMENDERAD DOS AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA VARAKTIGHET AV BEHANDLINGEN Metastaserad NSCLC Under platinakemoterapi: 75 mg a i kombination med durvalumab 1 500 mg b och platinabaserad kemoterapi c var tr Citiți documentul complet