Tremelimumab AstraZeneca

Country: Եվրոպական Միություն

language: շվեդերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Tremelimumab

MAH:

AstraZeneca AB

ATC_code:

L01FX20

INN:

tremelimumab

therapeutic_group:

Antineoplastiska medel

therapeutic_area:

Carcinom, Non-Small Cell Lung

therapeutic_indication:

Tremelimumab AstraZeneca in combination with durvalumab and platinum-based chemotherapy is indicated for the first-line treatment of adults with metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) with no sensitising EGFR mutations or ALK positive mutations.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

auktoriserad

authorization_date:

2023-02-20

PIL

33
B. BIPACKSEDEL
34
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL PATIENTEN
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA 20 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA,
LÖSNING
tremelimumab
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Du kan hjälpa till genom att
rapportera de biverkningar du
eventuellt får. Information om hur du rapporterar biverkningar finns
i slutet av avsnitt 4.
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU GES DETTA LÄKEMEDEL. DEN
INNEHÅLLER INFORMATION
SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.

Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.

Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare.

Om du får biverkningar, tala med läkare. Detta gäller även
eventuella biverkningar som inte
nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE:
1.
Vad Tremelimumab AstraZeneca är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Tremelimumab AstraZeneca
3.
Hur du ges Tremelimumab AstraZeneca
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Tremelimumab AstraZeneca ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD TREMELIMUMAB ASTRAZENECA ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Tremelimumab AstraZeneca är ett läkemedel mot cancer. Tremelimumab
AstraZeneca innehåller den
aktiva substansen tremelimumab som är en _monoklonal antikropp_, en
typ av läkemedel som är
utformat för att känna igen en viss målsubstans i kroppen.
Tremelimumab AstraZeneca verkar genom
att hjälpa immunsystemet att bekämpa cancer.
Tremelimumab AstraZeneca används för att behandla en typ av
lungcancer (avancerad icke-småcellig
lungcancer) hos vuxna. Tremelimumab AstraZeneca kommer att användas i
kombination med andra
läkemedel mot cancer (durvalumab och kemoterapi).
Eftersom Tremelimumab AstraZeneca kommer att ges i kombination med
andra läkemedel mot cancer
är det viktigt att du också läser bipacksedlarna för de övriga
läkemedlen. Om du har frågor om hur
Tremelimumab AstraZeneca fungerar

SPC

1
BILAGA I
PRODUKTRESUMÉ
2
Detta läkemedel är föremål för utökad övervakning. Detta kommer
att göra det möjligt att snabbt
identifiera ny säkerhetsinformation. Hälso- och sjukvårdspersonal
uppmanas att rapportera varje
misstänkt biverkning. Se avsnitt 4.8 om hur man rapporterar
biverkningar.
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Tremelimumab AstraZeneca
20 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning.
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje milliliter av koncentrat till infusionsvätska, lösning
innehåller 20 mg tremelimumab.
En injektionsflaska med 1,25 ml koncentrat innehåller 25 mg
tremelimumab.
En injektionsflaska med 15 ml koncentrat innehåller 300 mg
tremelimumab.
Tremelimumab är en human monoklonal antikropp mot cytotoxiskt
T-lymfocytantigen 4 (CTLA-4)
immunglobulin G2 IgG2a som produceras i murina myelomceller med
rekombinant DNA-teknik.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning (sterilt koncentrat).
Klar till svagt opaliserande, färglös till svagt gul lösning, fri
eller praktiskt taget fri från synliga
partiklar. Lösningen har ett pH på cirka 5,5 och en osmolalitet på
cirka 285 mOsm/kg.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Tremelimumab AstraZeneca i kombination med durvalumab och
platinabaserad kemoterapi är
indicerat för första linjens behandling av vuxna med metastaserad
icke-småcellig lungcancer (NSCLC)
utan sensibiliserande EGFR-mutationer eller ALK-positiva mutationer.
4.2
DOSERING OCH ADMINISTRERINGSSÄTT
Behandling med Tremelimumab AstraZeneca måste påbörjas och
övervakas av en läkare med
erfarenhet av cancerbehandling.
Dosering
Rekommenderad dos av Tremelimumab AstraZeneca presenteras i tabell 1.
TABELL 1: REKOMMENDERAD DOS AV TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
INDIKATION
REKOMMENDERAD DOS AV
TREMELIMUMAB ASTRAZENECA
VARAKTIGHET AV BEHANDLINGEN
Metastaserad NSCLC
Under platinakemoterapi:
75 mg
a
i kombination med
durvalumab 1 500 mg
b
och
platinabaserad kemoterapi
c
var
tr