Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Atalurēns
PTC Therapeutics International Limited
M09AX03
ataluren
Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system
Muskuļu distrofija, Duchenne
Translarna ir indicēts, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofija, kas rodas no muļķības mutācija dystrophin gēnu, poliklīnikas pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem. Efektivitāte nav pierādīta ārpus ambulatoro pacientu. Klātbūtne muļķības mutācija dystrophin gēnu būtu jānosaka ģenētiskā testēšana.
Revision: 22
Autorizēts
2014-07-31
34 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 35 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM TRANSLARNA 125 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI TRANSLARNA 250 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI TRANSLARNA 1000 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS PAGATAVOŠANAI _atalurenum_ Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas 3. Kā lietot Translarna 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Translarna 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR TRANSLARNA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu. Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas ietekmē normālu muskuļu darbību. Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus, kuri spēj staigāt. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm zālēm. KĀ TRANSLARNA DA Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 125 mg atalurēna _(atalurenum)_. Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna _(atalurenum)_. Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna _(atalurenum)_. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai. Baltas vai gandrīz baltas granulas. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (_nonsense_) mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Beznozīmes (_nonsense_) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes (skatīt 4.4. apakšpunktu). 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS _ _ Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti, kuriem ir pieredze Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā. Devas Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās. Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva – pusdienlaikā un trešā – vakarā. Ieteicamie devu lietošanas starplaiki ir 6 stundas starp rīta un pusdienlaika Citiți documentul complet