Translarna

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Atalurēns

Διαθέσιμο από:

PTC Therapeutics International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

M09AX03

INN (Διεθνής Όνομα):

ataluren

Θεραπευτική ομάδα:

Other drugs for disorders of the musculo-skeletal system

Θεραπευτική περιοχή:

Muskuļu distrofija, Duchenne

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Translarna ir indicēts, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofija, kas rodas no muļķības mutācija dystrophin gēnu, poliklīnikas pacientiem vecumā no 2 gadiem un vecākiem. Efektivitāte nav pierādīta ārpus ambulatoro pacientu. Klātbūtne muļķības mutācija dystrophin gēnu būtu jānosaka ģenētiskā testēšana.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 22

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

34
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
35
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
TRANSLARNA 125 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
TRANSLARNA 250 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
TRANSLARNA 1000 MG GRANULAS IEKŠĶĪGI LIETOJAMAS SUSPENSIJAS
PAGATAVOŠANAI
_atalurenum_
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR
JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Translarna un kādam nolūkam tās lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Translarna lietošanas
3.
Kā lietot Translarna
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Translarna
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR TRANSLARNA UN KĀDAM NOLŪKAM TĀS LIETO
Translarna ir zāles, kas satur aktīvo vielu atalurēnu.
Translarna lieto, lai ārstētu Dišēna muskuļu distrofiju, ko
izraisījis specifisks ģenētisks defekts, kas
ietekmē normālu muskuļu darbību.
Translarna lieto, lai ārstētu 2 gadus vecus un vecākus pacientus,
kuri spēj staigāt.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Translarna ārsts Jūs vai Jūsu
bērnu pārbaudīs, lai apstiprinātu, ka
Jūsu/Jūsu bērna slimība ir piemērota ārstēšanai ar šīm
zālēm.
KĀ TRANSLARNA DA

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Translarna 125 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Katrā paciņā ir 125 mg atalurēna _(atalurenum)_.
Translarna 250 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Katrā paciņā ir 250 mg atalurēna _(atalurenum)_.
Translarna 1000 mg granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas
pagatavošanai
Katrā paciņā ir 1000 mg atalurēna _(atalurenum)_.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Granulas iekšķīgi lietojamas suspensijas pagatavošanai.
Baltas vai gandrīz baltas granulas.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Translarna ir indicēts distrofīna gēna beznozīmes (_nonsense_)
mutācijas izraisītas Dišēna muskuļu
distrofijas ārstēšanai 2 gadus veciem un vecākiem staigājošiem
pacientiem (skatīt 5.1. apakšpunktu).
Beznozīmes (_nonsense_) mutācijas esamība distrofīna gēnā ir
jānosaka, veicot ģenētiskas pārbaudes
(skatīt 4.4. apakšpunktu).
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
_ _
Ārstēšanu ar Translarna drīkst sākt vienīgi ārsti speciālisti,
kuriem ir pieredze
Dišēna/Bekera muskuļu distrofijas ārstēšanā.
Devas
Atalurēns jālieto iekšķīgi katru dienu trīs devās.
Pirmā deva jālieto no rīta, otrā deva – pusdienlaikā un trešā
– vakarā. Ieteicamie devu lietošanas
starplaiki ir 6 stundas starp rīta un pusdienlaika