Țară: Uniunea Europeană
Limbă: greacă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
erlotinib
Roche Registration GmbH
L01EB02
erlotinib
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Pancreatic Neoplasms
Μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα (NSCLC)Tarceva ενδείκνυται επίσης για το διακόπτη θεραπεία συντήρησης σε ασθενείς με τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με την ενεργοποίηση του EGFR μεταλλάξεις και σταθερή νόσου μετά από χημειοθεραπεία πρώτης γραμμής. Tarceva είναι, επίσης, ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με τοπικώς προχωρημένο ή μεταστατικό μη-μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα, μετά την αποτυχία τουλάχιστον ενός προηγούμενου χημειοθεραπευτικού σχήματος. Σε ασθενείς με όγκους χωρίς την ενεργοποίηση του EGFR μεταλλάξεις, Tarceva ενδείκνυται όταν οι άλλες επιλογές θεραπείας δεν θεωρείται κατάλληλο. Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη. Κανένα όφελος επιβίωσης ή άλλα κλινικά σχετικές επιδράσεις της θεραπείας έχουν αποδειχθεί σε ασθενείς με Επιδερμικού αυξητικού Παράγοντα (EGFR)-IHC - αρνητικούς όγκους. Παγκρέατος cancerTarceva σε συνδυασμό με γεμσιταβίνη ενδείκνυται για τη θεραπεία ασθενών με μεταστατικό καρκίνο του παγκρέατος. Όταν συνταγογραφείται το Tarceva, παράγοντες που συνδέονται με την παρατεταμένη επιβίωση, θα πρέπει να λαμβάνονται υπόψη.
Revision: 32
Εξουσιοδοτημένο
2005-09-19
37 Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ 38 ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΤΟ ΧΡΉΣΤΗ ΤARCEVA 25 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ TARCEVA 100 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ TARCEVA 150 MG ΕΠΙΚΑΛΥΜΜΈΝΑ ΜΕ ΛΕΠΤΌ ΥΜΈΝΙΟ ΔΙΣΚΊΑ erlotinib ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ ΠΑΊΡΝΕΤΕ ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ. • Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης. Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά. • Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε το γιατρό σας ή το φαρμακοποιό σας. • Η συνταγή γι’ αυτό το φάρμακο χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν πρέπει να δώσετε το φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα σημεία της ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά σας. • Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο 4. ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ: 1. Τι είναι το Tarceva και ποια είναι η χρήση του 2. Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν πάρετε το Tarceva 3. Πώς να πάρετε το Tarceva 4. Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες Citiți documentul complet
1 ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ 2 1. ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία 2. ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 25 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride). Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 100 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride). Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο περιέχει 150 mg erlotinib (ως erlotinib hydrochloride). Έκδοχα με γνωστές δράσεις _ _ _Tarceva 25 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία _ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 25 mg περιέχει 27,43 mg μονοϋδρικής λακτόζης. _Tarceva 100 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκia_ _ _ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 100 mg περιέχει 69,21 mg μονοϋδρικής λακτόζης. _ _ _Tarceva 150 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία _ Κάθε επικαλυμμένο με λεπτό υμένιο δισκίο 150 mg περιέχει 103,82 mg μονοϋδρικής λακτόζης. Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ. παράγραφο 6.1. 3. ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡ Citiți documentul complet