Țară: Uniunea Europeană
Limbă: cehă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
somatropin
BioPartners GmbH
H01AC01
somatropin
Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists
Růst
Somatropin Biopartners je indikován pro substituční léčbu endogenního růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu dětství nebo dospělosti (GHD). V dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení GHD. Dětství-nástup: U pacientů s dětství-nástup izolovaný GHD (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy by měly být provedeny po dokončení růstu, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-I (IGF-I) v séru (< -2 standardní odchylka skóre (SDS)), kdo může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.
Revision: 3
Staženo
2013-08-05
82 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE Léčivý přípravek již není registrován 83 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM PRO DOSPĚLÉ somatropinum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat 3. Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK SOMATROPIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Somatropin Biopartners obsahuje lidský Citiți documentul complet
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU Léčivý přípravek již není registrován 2 Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky. Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8. 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 2 mg (odpovídá 6 IU). _ _ 0,2 ml rekonstituované suspenze obsahuje 2 mg somatropinum (10 mg/ml). _ _ *vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem. Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství nebo v dospělosti. Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD. Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I (IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation scor Citiți documentul complet