Somatropin Biopartners

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
somatropin
Dostupné s:
BioPartners GmbH
ATC kód:
H01AC01
INN (Mezinárodní Name):
somatropin
Terapeutické skupiny:
Somatropin a agonisté somatropinu, Hypofyzární a hypotalamické hormony a analogy
Terapeutické oblasti:
Růst
Terapeutické indikace:
Somatropin Biopartners je indikován pro substituční léčbu endogenního růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu dětství nebo dospělosti (GHD). V dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení GHD. Dětství-nástup: U pacientů s dětství-nástup izolovaný GHD (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy by měly být provedeny po dokončení růstu, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-I (IGF-I) v séru (< -2 standardní odchylka skóre (SDS)), kdo může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.
Přehled produktů:
Revision: 3
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/002196
Datum autorizace:
2013-08-05
EMEA kód:
EMEA/H/C/002196

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 01-12-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 27-04-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 27-04-2017
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 27-04-2017
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 01-12-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro uživatele

Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

Somatropin Biopartners 4 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

Somatropin Biopartners 7 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

Pro dospělé

somatropinum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat

Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá

Somatropin Biopartners obsahuje lidský růstový hormon, který se nazývá somatropin. Růstový hormon

reguluje růst a vývoj buněk.

Tento lék se používá k léčbě dospělých s nedostatkem (deficit) růstového hormonu, kteří

již měli nedostatek růstového hormonu v dětství nebo

kteří nemají dostatek růstového hormonu v dospělosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin Biopartners používat

Neužívejte přípravek Somatropin Biopartners

jestliže jste alergický(á) na somatropin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou

v bodě 6),

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže máte rakovinu,

Informujte svého lékaře, pokud máte aktivní nádor (rakovinu). Nádory musí být neaktivní před

zahájením léčby růstovým hormonem a Vaše protinádorová léčba musí být ukončena. Váš lékař

ukončí Vaši léčbu tímto lékem, pokud se objeví důkaz nádorového růstu.

jestliže jste měl(a) závažnou operaci srdce nebo žaludku,

jestliže jste léčen(a) pro více než jedno zranění po závažné nehodě,

jestliže máte náhlé závažné problémy s dýcháním.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Somatropin Biopartners se poraďte se svým lékařem, pokud:

jste dospělý(á), který(á) byl(a) v dětství léčeni růstovým hormonem:

Váš lékař Vás znovu vyšetří s ohledem na nedostatek růstového hormonu před

znovuzahájením/pokračováním léčby,

máte dědičné onemocněním označené jako Prader-Williho syndrom:

Neměl(a) byste být léčen(a) tímto přípravkem, pokud současně netrpíte nedostatkem růstového

hormonu.

jste měl(a) nádor:

Váš lékař Vás bude často vyšetřovat, aby zajistil, že se nádor nevrací,

máte příznaky, jako je závažná a opakující se bolest hlavy, změny zraku, pocit na zvracení a/nebo

zvracení, které mohou být důsledkem zvýšeného nitrolebního tlaku během léčby růstovým

hormonem,

máte organický nedostatek růstového hormonu (nedostatek růstového hormonu v důsledku

poškození podvěsku mozkového nebo části mozku označené jako hypotalamus) nebo sníženou

tvorbu hormonů hypofýzy:

Váš lékař u Vás vyšetří hladiny hormonů dřeně nadledvin (glukokortikoidy), které mohou

vyžadovat úpravu po zahájení léčby růstovým hormonem.

Sledování během léčby

Váš lékař může zkontrolovat hladinu cukru ve Vaší moči nebo krvi, protože může být tímto lékem

ovlivněna.

Musíte podstupovat pravidelná vyšetření funkce štítné žlázy, protože tento lék může ovlivnit

množství hormonu štítné žlázy v krvi.

Pokud štítná žláza nepracuje správně, nemusí tento lék působit tak, jak by měl.

Děti a dospívající

Pro léčbu dětí a dospívajících od 2 do 18 let věku by se měly používat injekční lahvičky s 10 mg a 20 mg

somatropinu.

Další léčivé přípravky a přípravek Somatropin Biopartners

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Zvláště informujte svého lékaře, pokud užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) některé z následujících

léků. Váš lékař možná bude muset upravit dávku přípravku Somatropin Biopartners nebo jiných léků:

kortikosteroidy, jako je kortizon nebo prednisolon: léky k snížení zánětu nebo aktivity imunitního

systému, k zabránění odmítnutí transplan

tovaného orgánu nebo k léčbě astmatu

tyroxin: lék k léčbě snížené funkce štítné žlázy

inzulín: lék snižující hladiny cukru v krvi

Lékař Vás bude pečlivě sledovat během léčby, protože účinek inzulínu může být snížen.

estrogen užívaný ústy nebo jiné pohlavní hormony

Léčivý přípravek již není registrován

léky k léčbě epilepsie

cyklosporin: lék potlačující imunitní systém

Těhotenství a kojení

Přípravek Somatropin Biopartners byste neměla užívat, pokud jste těhotná nebo pokud se pokoušíte

otěhotnět.

Pokud se domníváte, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo

lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Není známo, zda tento lék přechází do mateřského mléka. Pokud kojíte, používejte tento lék, pouze pokud

to Váš lékař označí jako nezbytně nutné.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Somatropin Biopartners nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Somatropin Biopartners

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, tj. v podstatě je „bez sodíku“.

3.

Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se

svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Tento lék se aplikuje v injekci jednou týdně.

Dávku vypočte Váš lékař tak, jak je popsáno níže. Individuální dávky se mohou lišit a Váš lékař vždy

předepíše minimální účinnou dávku na základě Vaší specifické potřeby.

Dávku Vám bude lékař kontrolovat každých 6 měsíců.

Doporučená úvodní dávka je 2 mg somatropinu podávaná v injekci jednou týdně. U žen, které užívají

perorálně (ústy) estrogeny, je úvodní dávka obvykle 3 mg podávaná v injekci jednou týdně.

Váš lékař se může rozhodnout použít nižší úvodní dávku. Pokud je to nutné, Váš lékař postupně zvýší tuto

dávku podle Vašich individuálních potřeb na základě klinického výsledku a měření hladin růstového

faktoru označeného jako IGF-I v krvi. Hladiny IGF-I v krvi je potřeba pravidelně sledovat, aby je bylo

možné udržovat pod horní hranicí normálního rozmezí hodnot pro Váš věk a pohlaví.

Snížení dávky může být nutné:

u pacientů ve věku nad 60 let

u pacientů, u kterých se vytvoří dlouhodobý otoku tkání způsobený zadržováním tekutiny nebo u

kterých se objeví abnormální pocity, jako je píchání, brnění a svědění

k zabránění rozvoje syndromu karpálního tunelu, kdy dojde k utlačení nervu, který probíhá

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 2 mg (odpovídá 6 IU).

0,2 ml rekonstituované suspenze obsahuje 2 mg somatropinum (10 mg/ml).

*vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií rekombinace DNA

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým účinkem.

Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirá, olejovitá tekutina.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba endogenním růstovým hormonem u

dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone deficiency), která se rozvinula v dětství

nebo v dospělosti.

Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti s

hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou deficiencí nejméně jednoho dalšího

hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se měli podrobit jednorázovému

dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.

Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se rozvinula v dětství (bez prokázaného

hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), se doporučuje provést dva

dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací inzulínu podobného růstového faktoru-I

(IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation score)), u kterých může být proveden

pouze jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přesně vymezený.

4.2

Dávkování a způsob podání

Diagnózu a terapii tímto léčivým přípravkem mají zahájit a sledovat lékaři s dostatečnými zkušenostmi v

diagnostice a léčbě pacientů s GHD.

Léčivý přípravek již není registrován

Dávkování

Somatropin Biopartners by měl být podáván subkutánně v koncentraci 10 mg/ml.

Úvodní dávka

Obecně 2 mg jednou týdně pro všechny pacienty kromě žen, které užívají perorální estrogenní léčbu a

které by měly dostávat 3 mg jednou týdně. U starších pacientů nebo u pacientů s nadváhou mohou být

nutné nižší dávky.

Pohlaví

Úvodní dávka

Muž

2 mg (6 IU)

Žena (neužívající perorální estrogen)

2 mg (6 IU)

Žena (užívající perorální estrogen)

3 mg (9 IU)

Úprava dávky

Na začátku by měly být u pacientů vyhodnocovány hladiny IGF-I ve 3 až 4týdenních intervalech až do té

doby, než je IGF-I SDS v cílovém rozmezí -0,5 až +1,5. Vzorky by měly být odebrány 4 dny po předchozí

dávce (Den 4). Mohou být nutné opakované úpravy dávky v závislosti na IGF-I odpovědi pacienta. Podle

hladin IGF-I by měly být provedeny následující kroky.

IGF-I SDS

Aktivita podle

předchozí dávky

Změna dávky ve stejnou dobu

IGF-I SDS nižší než -1

Zvýšení

+1,5 mg (žena užívající perorální

estrogen)

+1,0 mg (všichni ostatní pacienti)

IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení

méně než o 1 SDS od výchozího stavu

Zvýšení

+1,5 mg (žena užívající perorální

estrogen)

+1,0 mg (všichni ostatní pacienti)

IGF-I SDS v rozmezí od -1 do +1 a zvýšení

více než o 1 SDS od výchozího stavu

Udržení

Žádné

IGF-I SDS v rozmezí od +1 do +2

Udržení nebo

snížení v závislosti

na klinickém stavu

Žádné nebo -0,5 mg (všichni

pacienti)

IGF-I SDS vyšší než +2

Snížení

-0,5 mg (všichni pacienti)

IGF-I = inzulínu podobný růstový faktor-I, SDS = skóre standardní odchylky.

Konverze z požadované dávky na objem injekce a sílu injekční lahvičky

Dávka

somatropinu

(mg)

Injekční lahvičky a rozpouštědlo nutné pro

přípravu jedné dávky*

Objem injekce

(ml)

0,15

Jedna 2mg injekční lahvička rekonstituovaná

v 0,4 ml rozpouštědla

* Jedna injekční lahvička obsahuje přeplněný prášek somatropinu pro umožnění natažení požadovaného

množství somatropinu při jeho rekonstituci (viz bod 6.6).

Pro jiné dávky jsou k dispozici injekční lahvičky s 4 nebo 7 mg somatropinu.

Měla by se použít minimální účinná dávka. Cíl léčby by měly být koncentrace IGF-I v rozmezí -0,5 a +1,5

SDS průměru upraveného na věk.

Léčivý přípravek již není registrován

Pro dosažení definovaného léčebného cíle mohou muži potřebovat menší dávky růstového hormonu než

ženy. Perorální podávání estrogenu u žen zvyšuje potřebnou dávku. Časem může být, zejména u mužů,

zjištěna zvýšená senzitivita na růstový hormon (vyjádřena jako změna IGF-I na dávku růstového

hormonu). Přesnost dávky růstového hormonu by se proto měla kontrolovat jednou za 6 měsíců.

Dávkování somatropinu se má snížit v případech přetrvávajícího edému nebo těžké parestézie, aby

nedošlo ke vzniku syndromu karpálního tunelu.

Dávku je možné snížit v krocích po 0,5 mg ve stejnou dobu. Pokud příznaky vedoucí ke snížení dávky

vymizí, může být dávka podle rozhodnutí lékaře udržena na snížené hladině nebo zvýšena podle schéma

úpravy dávky popsaného výše. Pokud se příznak objeví znovu po zvýšení dávky, pak by měla být dávka

udržena na předchozí nižší dávce.

Zvláštní populace

Starší lidé

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© European Medicines Agency, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/338086/2013

EMEA/H/C/002196

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Somatropin Biopartners

somatropin

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Somatropin Biopartners. Objasňuje, jakým způsobem agentura

vyhodnotila tento přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU

a podmínky použití. Účelem tohoto dokumentu není poskytovat praktické rady o tom, jak přípravek

Somatropin Biopartners používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Somatropin Biopartners, pacienti by si měli

přečíst příbalovou informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Somatropin Biopartners a k čemu se používá?

Somatropin Biopartners je léčivý přípravek, který obsahuje lidský růstový hormon (také známý jako

somatropin). Používá se k léčbě dětí ve věku od 2 do 18 let, které nerostou normálně, protože trpí

nedostatkem růstového hormonu. Používá se také u dospělých s nedostatkem růstového hormonu,

u kterých se rozvinul nedostatek růstového hormonu buď v dětském věku, nebo později během

dospělosti.

Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá?

Léčba přípravkem Somatropin Biopartners by měla být zahájena a sledována lékařem se zkušenostmi

s diagnostikou a léčbou pacientů s nedostatkem růstového hormonu. Výdej tohoto léčivého přípravku

je vázán na lékařský předpis.

Přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici ve formě prášku a rozpouštědla k přípravě injekční

suspenze. Přípravek Somatropin Biopartners se podává injekcí pod kůži jednou týdně. Po náležitém

proškolení lékařem či zdravotní sestrou může injekce přípravku Somatropin Biopartners podávat i

pacient či osoba, která o něj pečuje. Doporučená dávka přípravku u dětí je 0,5 mg na kilogram tělesné

hmotnosti podávaná injekcí jednou týdně. Doporučená dávka přípravku u dospělých je 2 mg podávaná

injekcí jednou týdně, s výjimkou pacientek, které užívají také perorální estrogeny, které by měly

Léčivý přípravek již není registrován

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Strana 2/3

dostávat 3 mg jednou týdně. V závislosti na odpovědi pacienta na léčbu a nežádoucích účincích, které

se u pacienta vyskytly, může být nutná úprava dávky. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové

informaci.

Jak přípravek Somatropin Biopartners působí?

Růstový hormon je látka vylučovaná hypofýzou neboli podvěskem mozkovým (žlázou umístěnou na

spodní straně mozku). Podporuje tělesný růst během dětství a dospívání a ovlivňuje rovněž způsob,

jakým tělo nakládá s proteiny, tuky a sacharidy. Léčivá látka v přípravku Somatropin Biopartners,

somatropin, je identická s lidským růstovým hormonem. Vyrábí se metodou známou jako „technologie

rekombinantní DNA“: hormon je vytvářen kvasinkovými buňkami, do nichž byl vložen gen (DNA), díky

němuž jsou schopny tento hormon produkovat. Přípravek Somatropin Biopartners nahrazuje přirozený

hormon.

Jaké přínosy přípravku Somatropin Biopartners byly prokázány v průběhu

studií?

Přípravek Somatropin Biopartners byl zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno 180 dětí

s nedostatkem růstového hormonu. Studie srovnávala přípravek Somatropin Biopartners podávaný

jednou týdně s dalším léčivým přípravkem obsahujícím somatropin, který se nazývá Genotropin,

podávaným jednou denně. Hlavním měřítkem účinnosti byl nárůst výšky pacientů po jednom roce léčby.

Studie prokázala, že přípravek Somatropin Biopartners byl v rámci podpory růstu stejně účinný jako

přípravek Genotropin: děti, jimž byl podáván přípravek Somatropin Biopartners, vyrostly za rok

v průměru o 11,7 cm ve srovnání s 12 cm u dětí, jimž byl podáván přípravek Genotropin.

Přípravek Somatropin Biopartners byl rovněž zkoumán v jedné hlavní studii, do které bylo zařazeno

151 dospělých s nedostatkem růstového hormonu. Tato studie srovnávala přípravek Somatropin

Biopartners s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) a měřila pokles tuku v těle (kterého je obvykle

u dospělých s nedostatkem růstového hormonu nadbytek) po 6 měsících léčby. U dospělých léčených

přípravkem Somatropin Biopartners došlo k průměrnému poklesu tělesného tuku o 1 kg, zatímco

množství tuku v těle u pacientů léčených placebem vzrostlo o 0,5 kg.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somatropin Biopartners?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somatropin Biopartners u dětí (které mohou postihnout

více než 1 osobu z 10) jsou otok v místě vpichu injekce a rozvoj tvorby protilátek (bílkovin, které jsou

vytvářeny v rámci reakce na přípravek Somatropin Biopartners). Nezdá se však, že by tyto protilátky

měly vliv na způsob působení léčivého přípravku. Nejčastějšími nežádoucími účinky u dospělých (které

mohou postihnout více než 1 osobu z 10) jsou otok, mírná hyperglykemie (vysoká hladina cukru v krvi)

a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Somatropin

Biopartners je uveden v příbalové informaci.

Přípravek Somatropin Biopartners se nesmí používat u pacientů s aktivním nádorovým onemocněním

nebo akutním, život ohrožujícím onemocněním. Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Somatropin Biopartners schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Somatropin

Biopartners převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor dospěl

k závěru, že přípravek Somatropin Biopartners je u dětí, jejichž růst není normální, stejně účinný jako

jiné léčivé přípravky obsahující somatropin, které jsou podávány denně. U dospělých s nedostatkem

růstového hormonu má přípravek Somatropin Biopartners mírný účinek na snížení tělesného tuku. Co se

Léčivý přípravek již není registrován

Somatropin Biopartners

EMA/338086/2013

Strana 3/3

týče bezpečnosti přípravku, byly nežádoucí účinky hlášené u přípravku Somatropin Biopartners podobné

účinkům dalších léčivých přípravků obsahujících somatropin a užívaných denně, s výjimkou zvýšeného

množství reakcí v místě vpichu u dětí, což by mělo být vyváženo výhodným podáváním injekcí

v týdenních intervalech.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Somatropin Biopartners?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Somatropin Biopartners byl vypracován plán řízení

rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku

Somatropin Biopartners zahrnuty informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli

dodržovat zdravotničtí pracovníci a pacienti.

Společnost, která dodává přípravek Somatropin Biopartners na trh, navíc poskytne další dlouhodobé

údaje o účinnosti a bezpečnosti léčivého přípravku.

Další informace o přípravku Somatropin Biopartners

Evropská komise udělila rozhodnutí o registraci přípravku Somatropin Biopartners platné v celé

Evropské unii dne 05.08.2013.

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Somatropin Biopartners je k dispozici na internetových stránkách

agentury na adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment

reports. Další informace o léčbě přípravkem Somatropin Biopartners naleznete v příbalové informaci

(rovněž součástí zprávy EPAR) nebo kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Tento souhrn byl naposledy aktualizován v 07-2013.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace