Somatropin Biopartners

Country: European Union

Language: Czech

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

somatropin

Available from:

BioPartners GmbH

ATC code:

H01AC01

INN (International Name):

somatropin

Therapeutic group:

Pituitary and hypothalamic hormones and analogues, Somatropin and somatropin agonists

Therapeutic area:

Růst

Therapeutic indications:

Somatropin Biopartners je indikován pro substituční léčbu endogenního růstového hormonu u dospělých s nedostatkem růstového hormonu dětství nebo dospělosti (GHD). V dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou definováni jako pacienti se známou hypothalamo-hypofyzární patologie a alespoň jeden další známý nedostatek hormonu hypofýzy, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by měli podstoupit dynamický test k diagnóze nebo vyloučení GHD. Dětství-nástup: U pacientů s dětství-nástup izolovaný GHD (bez zjištěného hypothalamo-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního ozařování), dva dynamické testy by měly být provedeny po dokončení růstu, s výjimkou těch, které mají nízké insulin-like-growth-faktor-I (IGF-I) v séru (< -2 standardní odchylka skóre (SDS)), kdo může být považován za jeden test. Mezní bod dynamického testu musí být přísný.

Product summary:

Revision: 3

Authorization status:

Staženo

Authorization date:

2013-08-05

Patient Information leaflet

82
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
83
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
SOMATROPIN BIOPARTNERS 2 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 4 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
SOMATROPIN BIOPARTNERS 7 MG PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ
SUSPENZI S PRODLOUŽENÝM ÚČINKEM
PRO DOSPĚLÉ
somatropinum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a
to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Somatropin Biopartners a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Somatropin
Biopartners používat
3.
Jak se přípravek Somatropin Biopartners používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Somatropin Biopartners uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK SOMATROPIN BIOPARTNERS A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Somatropin Biopartners obsahuje lidský

Summary of Product characteristics

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Somatropin Biopartners 2 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční
suspenzi s prodlouženým účinkem
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna injekční lahvička obsahuje somatropinum* 2 mg (odpovídá 6
IU).
_ _
0,2 ml rekonstituované suspenze obsahuje 2 mg somatropinum (10
mg/ml).
_ _
*vytvořený v buňkách Saccharomyces cerevisiae technologií
rekombinace DNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
účinkem.
Bílý nebo téměř bílý prášek. Rozpouštědlo je čirá,
olejovitá tekutina.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Somatropin Biopartners je indikovaný jako substituční léčba
endogenním růstovým hormonem u
dospělých s deficitem růstového hormonu (GHD, growth hormone
deficiency), která se rozvinula v dětství
nebo v dospělosti.
Rozvoj deficience v dospělosti: Pacienti s GHD v dospělosti jsou
definováni jako pacienti s
hypotalamicko-hypofyzárním onemocněním a diagnostikovanou
deficiencí nejméně jednoho dalšího
hypofyzárního hormonu, s výjimkou prolaktinu. Tito pacienti by se
měli podrobit jednorázovému
dynamickému testu za účelem diagnostikování nebo vyloučení GHD.
Rozvoj deficience v dětství: U pacientů s izolovanou GHD, která se
rozvinula v dětství (bez prokázaného
hypotalamicko-hypofyzárního onemocnění nebo kraniálního
ozařování), se doporučuje provést dva
dynamické testy, s výjimkou pacientů s nízkou koncentrací
inzulínu podobného růstového faktoru-I
(IGF-I) (< -2 skóre standardní odchylky (SDS, standard deviation
scor