Skytrofa (previously Lonapegsomatropin Ascendis Pharma)

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: estoniană

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Lonapegsomatropin

Disponibil de la:

Ascendis Pharma Endocrinology Division A/S

Codul ATC:

H01AC09

INN (nume internaţional):

lonapegsomatropin

Grupul Terapeutică:

Hüpofüüsi ja hüpotaalamuse hormoonid ja analoogid

Zonă Terapeutică:

Growth and Development

Indicații terapeutice:

Growth failure in children and adolescents aged from 3 years up to 18 years due to insufficient endogenous growth hormone secretion (growth hormone deficiency [GHD]),.

Rezumat produs:

Revision: 4

Statutul autorizaţiei:

Volitatud

Data de autorizare:

2022-01-11

Prospect

62
B. PAKENDI INFOLEHT
63
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
SKYTROFA 3 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 3,6 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 4,3 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 5,2 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 6,3 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 7,6 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 9,1 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 11 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
SKYTROFA 13,3 MG SÜSTELAHUSE PULBER JA LAHUSTI KOLBAMPULLIS
lonapegsomatropiin
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
ENNE RAVIMI KASUTAMIST VÕI LAPSELE ANDMIST LUGEGE HOOLIKALT
INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VÕI TEIE
LAPSELE VAJALIKKU TEAVET.
₋
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
₋
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
₋
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
₋
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekri. Kõrvaltoime võib
olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Skytrofa ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on teil või teie lapsel vaja teada, enne kui teie kasutate või
teie laps kasutab Skytrofat
3.
Kuidas Skytrofat kasutada
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Skytrofat säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON SKYTROFA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Skytrofa on ravim, mille toimeaine on lonapegsomatropiin. See on aine,
mille keha saab muundada
somatropiiniks, mida nimetatakse ka inimese kasvuhormooniks (
_human growth hormone_
, hGH).
Somatropiini
on
vaja luude ja lihaste kasvuks ning see aitab keha rasv- j

Caracteristicilor produsului

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis
võimaldab kiiresti tuvastada uut
ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist
võimalikest kõrvaltoimetest.
Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 6,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 7,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 9,1 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 11 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Skytrofa 13,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
Skytrofa koosneb somatropiinist, mis on patenditud TransCon Linkeri
abil ajutiselt konjugeeritud
metoksüpolüetüleenglükoolist kandurile (mPEG). Skytrofa tugevus
tähistab alati somatropiini kogust
toimeaines.
Skytrofa 3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3 mg somatropiini*, mis vastab
8,6 mg
lonapegsomatropiinile, ja 0,279 ml lahustit. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini**
valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.
Skytrofa 3,6 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 3,6 mg somatropiini*, mis
vastab 10,3 mg
lonapegsomatropiinile, ja 0,329 ml lahustit. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini**
valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.
Skytrofa 4,3 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab 4,3 mg somatropiini*, mis
vastab 12,3 mg
lonapegsomatropiinile, ja 0,388 ml lahustit. Pärast
manustamiskõlblikuks muutmist on somatropiini**
valgul põhinev kontsentratsioon 11 mg/ml.
Skytrofa 5,2 mg süstelahuse pulber ja lahusti kolbampullis
Üks kahekambriline kolbampull sisaldab