Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate
Accord Healthcare S.L.U.
A10BD07
sitagliptin, metformin hydrochloride
Leki stosowane w cukrzycy
Diabetes Mellitus, Type 2
For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.
Revision: 1
Upoważniony
2022-07-22
37 B. ULOTKA DLA PACJENTA 38 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG TABLETKI POWLEKANE SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG TABLETKI POWLEKANE sitagliptyna/chlorowodorek metforminy NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 3. Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Lek zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i metformina: • sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4 (inhibitorami dipeptydylopeptydazy-4); • metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami. Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia cukru we krwi u dorosłych pacjentów z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać większe stężenie insuliny uwalnianej po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm. Lek stosowany wraz z dietą Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki powlekane Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki powlekane 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 850 mg chlorowodorku metforminy. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny, co odpowiada 50 mg sitagliptyny i 1000 mg chlorowodorku metforminy. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana (tabletka). Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki powlekane Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z napisem „SM2” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na stronie odwrotnej. Wymiary: 20 × 10 mm. Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki powlekane Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z napisem „SM3” wytłoczonym na jednej stronie i bez napisu na stronie odwrotnej. Wymiary: 21 × 10 mm. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2: Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania, oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u pacjentów już leczonych sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą. Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z pochodną sulfonylomocznika (tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń fizycznych, u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej dawki metforminy i pochodnej sulfonylomocznika. Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu potrój Citiți documentul complet