Sitagliptin / Metformin hydrochloride Accord

Country: Եվրոպական Միություն

language: լեհերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

metformin hydrochloride, sitagliptin hydrochloride monohydrate

MAH:

Accord Healthcare S.L.U.

ATC_code:

A10BD07

INN:

sitagliptin, metformin hydrochloride

therapeutic_group:

Leki stosowane w cukrzycy

therapeutic_area:

Diabetes Mellitus, Type 2

therapeutic_indication:

For adult patients with type 2 diabetes mellitus:It is indicated as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin alone or those already being treated with the combination of sitagliptin and metformin. It is indicated in combination with a sulphonylurea (i. potrójnej terapii skojarzonej), jako uzupełnienie diety i ćwiczeń fizycznych u pacjentów niedostatecznie kontrolowanych o ich maksymalnej tolerowanej dawki sulfonylomocznika z metforminą i. It is indicated as triple combination therapy with a peroxisome proliferator-activated receptor gamma (PPARγ) agonist (i. , a thiazolidinedione) as an adjunct to diet and exercise in patients inadequately controlled on their maximal tolerated dose of metformin and a PPARγ agonist. It is also indicated as add-on to insulin (i. , triple combination therapy) as an adjunct to diet and exercise to improve glycaemic control in patients when stable dose of insulin and metformin alone do not provide adequate glycaemic control.

leaflet_short:

Revision: 1

authorization_status:

Upoważniony

authorization_date:

2022-07-22

PIL

37
B. ULOTKA DLA PACJENTA
38
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/850 MG TABLETKI
POWLEKANE
SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD 50 MG/1000 MG TABLETKI
POWLEKANE
sitagliptyna/chlorowodorek metforminy
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE
WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może zaszkodzić
innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz
punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord i w jakim
celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Sitagliptin/Metformin
hydrochloride Accord
3.
Jak przyjmować lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK SITAGLIPTIN/METFORMIN HYDROCHLORIDE ACCORD I W JAKIM
CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek zawiera dwie różne substancje lecznicze o nazwach sitagliptyna i
metformina:
•
sitagliptyna należy do grupy leków nazywanych inhibitorami DPP-4
(inhibitorami
dipeptydylopeptydazy-4);
•
metformina należy do grupy leków nazywanych biguanidami.
Skojarzone działanie tych leków prowadzi do wyrównania stężenia
cukru we krwi u dorosłych pacjentów
z cukrzycą znaną jako „cukrzyca typu 2”. Lek ten pomaga uzyskać
większe stężenie insuliny uwalnianej
po posiłku i zmniejsza ilość cukru wytwarzanego przez organizm.
Lek stosowany wraz z dietą

SPC

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny i
850 mg chlorowodorku metforminy.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Każda tabletka zawiera jednowodny chlorowodorek sitagliptyny, co
odpowiada 50 mg sitagliptyny i
1000 mg chlorowodorku metforminy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka powlekana (tabletka).
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/850 mg tabletki
powlekane
Różowa tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z napisem
„SM2” wytłoczonym na jednej stronie i
bez napisu na stronie odwrotnej. Wymiary: 20 × 10 mm.
Sitagliptin/Metformin hydrochloride Accord 50 mg/1000 mg tabletki
powlekane
Czerwona tabletka powlekana w kształcie kapsułki, z napisem
„SM3” wytłoczonym na jednej stronie i
bez napisu na stronie odwrotnej. Wymiary: 21 × 10 mm.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
U dorosłych pacjentów z cukrzycą typu 2:
Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania, oprócz diety i
ćwiczeń fizycznych, w celu poprawy
kontroli glikemii u pacjentów z glikemią niedostatecznie wyrównaną
podczas stosowania
maksymalnej tolerowanej dawki metforminy w monoterapii, lub u
pacjentów już leczonych
sitagliptyną w skojarzeniu z metforminą.
Produkt leczniczy wskazany jest do stosowania w skojarzeniu z
pochodną sulfonylomocznika
(tj. w leczeniu potrójnie skojarzonym), oprócz diety i ćwiczeń
fizycznych, u pacjentów z glikemią
niedostatecznie wyrównaną podczas stosowania maksymalnej tolerowanej
dawki metforminy i
pochodnej sulfonylomocznika.
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu potrój