Țară: Uniunea Europeană
Limbă: slovenă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate
Zoetis Belgium S.A.
QP54AB52
sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate
Psi
Antiparasitics
Za pse z ali na tveganje, mešana zunanja in notranja parazitske infestations. Zdravilo je izključno navedeno pri uporabi proti klopi ali bolhe in prebavil nematodes je prikazana na istem času. Zdravila prav tako zagotavlja vzporedni učinkovitost pri preprečevanju heartworm bolezni in angiostrongylosis. EctoparasitesFor zdravljenje klopi infestations. Zdravila ima takojšnje in dolgotrajne klopi ubijanje dejavnost za 5 tednov pred Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus in za 4 tedne pred Dermacentor reticulatus;Za zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis). Zdravila ima takojšnje in dolgotrajne bolh ubijanje dejavnost proti novi infestations za 5 tednov;zdravilo se lahko uporablja tudi kot del zdravljenja strategije za nadzor bolh alergija, dermatitis (MUHA). Prebavil nematodesFor zdravljenje prebavil roundworm in hookworm okužbe:Toxocara canis nezreli odraslih (L5) in odrasli;Ancylostoma caninum L4 ličinke, nezreli odraslih (L5) in odrasli;Toxascaris leonina odraslih;Uncinaria stenocephala odraslih. Drugi nematodesFor preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis);Za preprečevanje angiostrongylosis za zmanjšanje stopnje okužbe z nezreli odraslih (L5) faze Angiostrongylus vasorum.
Revision: 2
Pooblaščeni
2019-09-17
17 B. NAVODILO ZA UPORABO 18 NAVODILO ZA UPORABO SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1,25 - 2,5 KG SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 2,5 - 5 KG SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 5 - 10 KG SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 10 - 20 KG SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 20 - 40 KG SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 40 - 60 KG 1. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA RAZLIČNA Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom: Zoetis Belgium SA Rue Laid Burniat 1 1348 Louvain-la-Neuve BELGIJA Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij: Corden Pharma GmbH Otto-Hahn-Str., Plankstadt 68723 Baden-Wuerttemberg NEMČIJA ali Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L. Ctra. de Camprodón, s/n° Finca La Riba Vall de Bianya Gerona 17813 SPAIN 2. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Simparica Trio žvečljive tablete za pse 1,25 - 2,5 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 2,5 - 5 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 5 - 10 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 10 - 20 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 20 - 40 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 40 - 60 kg sarolaner, moksidektin, pirantel (kot embonat) 3. NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINE: Simparica Trio žvečljive tablete sarolaner (mg) moksidektin (mg) pirantel (kot embonat) (mg) za pse 1,25 - 2,5 kg 3 0,06 12,5 za pse > 2,5 - 5 kg 6 0,12 25 za pse > 5 - 10 kg 12 0,24 50 19 za pse > 10 - 20 kg 24 0,48 100 za pse > 20 - 40 kg 48 0,96 200 za pse > 40 - 60 kg 72 1,44 300 POMOŽNE SNOVI: Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Barvila: sončno rumeno FCF (E110), allura rdeče (E129), indigotin (E132). Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi robovi. Na eni strani tablete je vtisnjena jakost sarolanerja. 4. INDIKACIJA(E) Za pse, ki imajo oziroma so izpostavljeni tveganju mešanih zunanjih in notranjih parazitskih inf Citiți documentul complet
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 1. IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI Simparica Trio žvečljive tablete za pse 1,25 - 2,5 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 2,5 - 5 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 5 - 10 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 10 - 20 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 20 - 40 kg Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 40 - 60 kg 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Vsaka tableta vsebuje: UČINKOVINE: Simparica Trio žvečljive tablete sarolaner (mg) moksidektin (mg) pirantel (kot embonat) (mg) za pse 1,25 - 2,5 kg 3 0,06 12,5 za pse > 2,5 - 5 kg 6 0,12 25 za pse > 5 - 10 kg 12 0,24 50 za pse > 10 - 20 kg 24 0,48 100 za pse > 20 - 40 kg 48 0,96 200 za pse > 40 - 60 kg 72 1,44 300 POMOŽNE SNOVI: Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Barvila: sončno rumeno FCF (E110), allura rdeče (E129), indigotin (E132). Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA Žvečljiva tableta. Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi robovi. Na eni strani tablete je vtisnjena jakost sarolanerja. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 CILJNE ŽIVALSKE VRSTE Psi. 4.2 INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH Za pse, ki imajo oziroma so izpostavljeni tveganju mešanih zunanjih in notranjih parazitskih infestacij. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je izključno indicirano, kadar je indicirana sočasna uporaba proti klopom ali bolham in gastrointestinalnim nematodom. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je hkrati tudi učinkovito pri preprečevanju obolenja srčne glistavosti in angiostrongiloze. Ektoparaziti − Za zdravljenje infestacij s klopi. Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini ima takojšen in trajen učinek ubijanja klopov najmanj 5 tednov za klope vrst _Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _ in _ _ _Rhipicephalus sanguineus_ ter 4 tedne za klope vrste _Dermacentor reticulatus_ ; 3 − Za zdravljenje infestacij z bolhami ( _Ctenocephalides felis _ in _Cte Citiți documentul complet