Simparica Trio

Country: Եվրոպական Միություն

language: սլովեներեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

moxidectin, sarolaner, pyrantel embonate

MAH:

Zoetis Belgium S.A.

ATC_code:

QP54AB52

INN:

sarolaner, moxidectin, pyrantel embonate

therapeutic_group:

Psi

therapeutic_area:

Antiparasitics

therapeutic_indication:

Za pse z ali na tveganje, mešana zunanja in notranja parazitske infestations. Zdravilo je izključno navedeno pri uporabi proti klopi ali bolhe in prebavil nematodes je prikazana na istem času. Zdravila prav tako zagotavlja vzporedni učinkovitost pri preprečevanju heartworm bolezni in angiostrongylosis. EctoparasitesFor zdravljenje klopi infestations. Zdravila ima takojšnje in dolgotrajne klopi ubijanje dejavnost za 5 tednov pred Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus in Rhipicephalus sanguineus in za 4 tedne pred Dermacentor reticulatus;Za zdravljenje bolh infestations (Ctenocephalides felis in Ctenocephalides canis). Zdravila ima takojšnje in dolgotrajne bolh ubijanje dejavnost proti novi infestations za 5 tednov;zdravilo se lahko uporablja tudi kot del zdravljenja strategije za nadzor bolh alergija, dermatitis (MUHA). Prebavil nematodesFor zdravljenje prebavil roundworm in hookworm okužbe:Toxocara canis nezreli odraslih (L5) in odrasli;Ancylostoma caninum L4 ličinke, nezreli odraslih (L5) in odrasli;Toxascaris leonina odraslih;Uncinaria stenocephala odraslih. Drugi nematodesFor preprečevanje heartworm bolezni (Dirofilaria immitis);Za preprečevanje angiostrongylosis za zmanjšanje stopnje okužbe z nezreli odraslih (L5) faze Angiostrongylus vasorum.

leaflet_short:

Revision: 2

authorization_status:

Pooblaščeni

authorization_date:

2019-09-17

PIL

17
B. NAVODILO ZA UPORABO
18
NAVODILO ZA UPORABO
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE 1,25 - 2,5 KG
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 2,5 - 5 KG
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 5 - 10 KG
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 10 - 20 KG
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 20 - 40 KG
SIMPARICA TRIO ŽVEČLJIVE TABLETE ZA PSE > 40 - 60 KG
1.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM TER
PROIZVAJALEC ZDRAVILA, ODGOVOREN ZA SPROŠČANJE SERIJ, ČE STA
RAZLIČNA
Imetnik dovoljenja za promet z zdravilom:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Proizvajalec odgovoren za sproščanje serij:
Corden Pharma GmbH
Otto-Hahn-Str., Plankstadt
68723 Baden-Wuerttemberg
NEMČIJA
ali
Zoetis Manufacturing & Research Spain, S.L.
Ctra. de Camprodón, s/n°
Finca La Riba
Vall de Bianya
Gerona 17813
SPAIN
2.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Simparica Trio žvečljive tablete za pse 1,25 - 2,5 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 2,5 - 5 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 5 - 10 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 10 - 20 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 20 - 40 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 40 - 60 kg
sarolaner, moksidektin, pirantel (kot embonat)
3.
NAVEDBA UČINKOVIN(E) IN DRUGE(IH) SESTAVIN
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINE:
Simparica Trio žvečljive tablete
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pirantel (kot
embonat) (mg)
za pse 1,25 - 2,5 kg
3
0,06
12,5
za pse > 2,5 - 5 kg
6
0,12
25
za pse > 5 - 10 kg
12
0,24
50
19
za pse > 10 - 20 kg
24
0,48
100
za pse > 20 - 40 kg
48
0,96
200
za pse > 40 - 60 kg
72
1,44
300
POMOŽNE SNOVI:
Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%).
Barvila: sončno rumeno FCF (E110), allura rdeče (E129), indigotin
(E132).
Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi
robovi. Na eni strani tablete je
vtisnjena jakost sarolanerja.
4.
INDIKACIJA(E)
Za pse, ki imajo oziroma so izpostavljeni tveganju mešanih zunanjih
in notranjih parazitskih inf

SPC

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
1.
IME ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI
Simparica Trio žvečljive tablete za pse 1,25 - 2,5 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 2,5 - 5 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 5 - 10 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 10 - 20 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 20 - 40 kg
Simparica Trio žvečljive tablete za pse > 40 - 60 kg
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
Vsaka tableta vsebuje:
UČINKOVINE:
Simparica Trio žvečljive tablete
sarolaner
(mg)
moksidektin
(mg)
pirantel (kot
embonat) (mg)
za pse 1,25 - 2,5 kg
3
0,06
12,5
za pse > 2,5 - 5 kg
6
0,12
25
za pse > 5 - 10 kg
12
0,24
50
za pse > 10 - 20 kg
24
0,48
100
za pse > 20 - 40 kg
48
0,96
200
za pse > 40 - 60 kg
72
1,44
300
POMOŽNE SNOVI:
Butilhidroksitoluen (E321, 0,018%). Barvila: sončno rumeno FCF
(E110), allura rdeče (E129),
indigotin (E132). Za celoten seznam pomožnih snovi, glejte poglavje
6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
Žvečljiva tableta.
Rdečkasto rjavo obarvana tableta v obliki peterokotnika z zaobljenimi
robovi. Na eni strani tablete je
vtisnjena jakost sarolanerja.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
CILJNE ŽIVALSKE VRSTE
Psi.
4.2
INDIKACIJE ZA UPORABO PRI CILJNIH ŽIVALSKIH VRSTAH
Za pse, ki imajo oziroma so izpostavljeni tveganju mešanih zunanjih
in notranjih parazitskih infestacij.
Zdravilo za uporabo v veterinarski medicini je izključno indicirano,
kadar je indicirana sočasna
uporaba proti klopom ali bolham in gastrointestinalnim nematodom.
Zdravilo za uporabo v
veterinarski medicini je hkrati tudi učinkovito pri preprečevanju
obolenja srčne glistavosti in
angiostrongiloze.
Ektoparaziti
−
Za zdravljenje infestacij s klopi. Zdravilo za uporabo v veterinarski
medicini ima takojšen in trajen
učinek ubijanja klopov najmanj 5 tednov za klope vrst
_Ixodes hexagonus, Ixodes ricinus _
in
_ _
_Rhipicephalus sanguineus_
ter 4 tedne za klope vrste
_Dermacentor reticulatus_
;
3
−
Za zdravljenje infestacij z bolhami (
_Ctenocephalides felis _
in
_Cte