SIMIBE 10mg + 10mg TABLETA

Țară: Peru

Limbă: spaniolă

Sursă: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredient activ:

EZETIMIBA; SIMVASTATINA;

Disponibil de la:

FARMINDUSTRIA S.A. - LABORATORIO

Codul ATC:

C10AX09

INN (nume internaţional):

EZETIMIBE; SIMVASTATIN;

Forma farmaceutică:

TABLETA

Compoziție:

POR TABLETA -

Calea de administrare:

ORAL

Unități în pachet:

caja de cartón con 5, 10, 12, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150, 200 tabletas en blister de aluminio-poli

Tip de prescriptie medicala:

Con receta médica

Produs de:

FARMINDUSTRIA S.A. - PERU

Grupul Terapeutică:

Ezetimibe

Rezumat produs:

Presentación: Caja de cartulina x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 18, 20, 21, 24, 28, 30, 40, 48, 50, 60, 70, 80, 90, 100, 150 y 200 tabletas en blíster de aluminio /PVC ámbar

Statutul autorizaţiei:

VIGENTE

Data de autorizare:

2025-05-31

Caracteristicilor produsului

SIMIBE
®
10MG/10MG TABLETA
(EZETIMIBA 10 MG/ SIMVASTATINA 10MG)
COMPOSICIÓN
Cada Tableta recubierta contiene:
Ezetimiba ………….. 10mg
Simvastatina ………... 10mg
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 17.1.
1.
INDICACIONES Y USO
La terapia con agentes modificadores de lípidos debe ser sólo un
componente de la intervención
de múltiples factores de riesgo en individuos con un riesgo
significativamente mayor de
enfermedad vascular aterosclerótica debido a la hipercolesterolemia.
La terapia farmacológica
está indicada como un complemento de la dieta cuando la respuesta a
una dieta restringida en
grasas saturadas y colesterol y otras medidas no farmacológicas por
sí solas no ha sido
adecuadas.
1.1 HIPERLIPIDEMIA PRIMARIA
SIMIBE
®
está indicado para la reducción del colesterol total elevado
(C-total), el colesterol de
lipoproteínas de baja densidad (C-LDL), la apolipoproteína B (Apo
B), los triglicéridos (TG) y el
colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no C-HDL), y para
aumentar el colesterol de
lipoproteínas de alta densidad (C-HDL) en pacientes con
hiperlipidemia primaria (heterocigota
familiar y no familiar) o hiperlipidemia mixta.
1.2 HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA (HOFH)
SIMIBE
®
está indicado para la reducción del C-total y C-LDL elevados en
pacientes con
hipercolesterolemia
familiar
homocigota,
como
complemento
de
otros
tratamientos
hipolipemiantes (por ejemplo, aféresis de LDL) o si no se dispone de
tales tratamientos.
1.3 LIMITACIONES DE USO
No se ha establecido un beneficio incremental de SIMIBE
®
en la morbilidad y mortalidad
cardiovascular por encima de lo demostrado para simvastatina.
SIMIBE
®
no ha sido estudiado en las dislipidemias de Fredrickson tipo I, III,
IV y V.
2.
POSOLOGÍA Y ADMINISTRACIÓN
2.1 DOSIS RECOMENDADA
El rango de dosificación usual es de 10/10 mg/día a 10/40 mg/día.
La dosis inicial recomendada
usual es de 10/10 mg/día o 10/20 mg/día. SIMIBE
®
debe tomarse como una dosis diaria única
por la noche, con o