Țară: Uniunea Europeană
Limbă: norvegiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
hydroksykarbamid
Theravia
L01XX05
hydroxycarbamide
Antineoplastiske midler
Anemi, Sickle Cell
Siklos er indikert for forebygging av tilbakevendende smertefulle vaso-occlusive kriser, inkludert akutt brystet syndrom i paediatric og voksne pasienter som lider av symptomatisk sickle-cell syndrom.
Revision: 24
autorisert
2007-06-29
25 B. PAKNINGSVEDLEGG 26 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN SIKLOS 100 MG FILMDRASJERT TABLETT SIKLOS 1 000 MG FILMDRASJERT TABLETT hydroksykarbamid LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Siklos er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Siklos 3. Hvordan du bruker Siklos 4. Mulige bivirkninger 5 Hvordan du oppbevarer Siklos 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA SIKLOS ER OG HVA DET BRUKES MOT Siklos brukes til å forhindre smertefulle kriser, inkludert plutselige brystsmerter, forårsaket av sigdcellesykdom hos voksne, ungdommer og barn over 2 år. Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate røde blodcellene. Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform som leder til anemi. Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer blodomløpet. Dette kan medføre smertefulle kriser eller organskader. Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de fleste pasienter. Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for sykehusinnleggelse i forbindelse med sykdommen. Virkestoffet i Siklos, hydroksykarbamid, hemmer vekst og nydannelse (proliferasjon) av enkelte celler som blodceller. Disse virkningene fører til en reduksjon av antall røde og hvite blodceller og blodplater (myelosuppressiv effekt). Hos pasienter med sigdcellesykdom bidrar hydroksykarbamid også til å for Citiți documentul complet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Siklos 100 mg filmdrasjert tablett Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Siklos 100 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg hydroksykarbamid. Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 000 mg hydroksykarbamid. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett, filmdrasjert (tablett). Siklos 100 mg filmdrasjert tablett Off-white, avlang filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider. Tabletten kan deles i to like doser. Hver halvdel av tabletten er preget med ”H” på én side. Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett Off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med tre delestreker på begge sider. Tabletten kan deles i fire like doser. Hver kvart tablett har en gravert “T” på én side. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle vasookklusive kriser, inkludert akutte brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av symptomatisk sigdcellesykdom (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling av pasienter med sigdcellesykdom. Dosering _Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år _ Doseringen skal baseres på pasientens kroppsvekt. Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige dosen ligger på mellom 15 og 30 mg/kg kroppsvekt/dag. Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller hematologisk (for eksempel økning i hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), reduksjon i nøytrofil verdi), skal doseringen av Siklos opprettholdes. For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller manglende reduksjon i antall kriser) kan den daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved bruk av den mest anvendelige styrken. 3 I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag forsvares under nøye he Citiți documentul complet