Siklos

Maa: Euroopan unioni

Kieli: norja

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

hydroksykarbamid

Saatavilla:

Theravia

ATC-koodi:

L01XX05

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

hydroxycarbamide

Terapeuttinen ryhmä:

Antineoplastiske midler

Terapeuttinen alue:

Anemi, Sickle Cell

Käyttöaiheet:

Siklos er indikert for forebygging av tilbakevendende smertefulle vaso-occlusive kriser, inkludert akutt brystet syndrom i paediatric og voksne pasienter som lider av symptomatisk sickle-cell syndrom.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 24

Valtuutuksen tilan:

autorisert

Valtuutus päivämäärä:

2007-06-29

Pakkausseloste

25
B. PAKNINGSVEDLEGG
26
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
SIKLOS 100 MG FILMDRASJERT TABLETT
SIKLOS 1 000 MG FILMDRASJERT TABLETT
hydroksykarbamid
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller
sykepleier.
-
Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til
andre. Det kan skade dem, selv om
de har symptomer på sykdom som ligner dine.
-
Kontakt lege, eller apotek eller sykepleier dersom du opplever
bivirkninger, inkludert mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva Siklos er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker Siklos
3.
Hvordan du bruker Siklos
4.
Mulige bivirkninger
5
Hvordan du oppbevarer Siklos
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA SIKLOS ER OG HVA DET BRUKES MOT
Siklos brukes til å forhindre smertefulle kriser, inkludert
plutselige brystsmerter, forårsaket av
sigdcellesykdom hos voksne, ungdommer og barn over 2 år.
Sigdcellesykdom er en arvelig blodsykdom som påvirker de runde, flate
røde blodcellene.
Noen celler blir unormale, stive og får en halvmåne eller sigdform
som leder til anemi.
Sigdcellene blir også sittende fast i blodårene og blokkerer
blodomløpet. Dette kan medføre
smertefulle kriser eller organskader.
Alvorlige smertefulle kriser krever innleggelse på sykehus for de
fleste pasienter.
Siklos vil redusere antallet smertefulle kriser og behovet for
sykehusinnleggelse i forbindelse med
sykdommen.
Virkestoffet i Siklos, hydroksykarbamid, hemmer vekst og nydannelse
(proliferasjon) av enkelte celler
som blodceller. Disse virkningene fører til en reduksjon av antall
røde og hvite blodceller og
blodplater (myelosuppressiv effekt). Hos pasienter med sigdcellesykdom
bidrar hydroksykarbamid
også til å for

Valmisteyhteenveto

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
Siklos 100 mg filmdrasjert tablett
Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Siklos 100 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 100 mg hydroksykarbamid.
Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett
Hver filmdrasjerte tablett inneholder 1 000 mg hydroksykarbamid.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett, filmdrasjert (tablett).
Siklos 100 mg filmdrasjert tablett
Off-white, avlang filmdrasjert tablett med delestrek på begge sider.
Tabletten kan deles i to like doser. Hver halvdel av tabletten er
preget med ”H” på én side.
Siklos 1 000 mg filmdrasjert tablett
Off-white, kapselformet, filmdrasjert tablett med tre delestreker på
begge sider.
Tabletten kan deles i fire like doser. Hver kvart tablett har en
gravert “T” på én side.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJONER
Siklos er indisert til forebygging av tilbakevendende smertefulle
vasookklusive kriser, inkludert akutte
brystlidelser hos voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år som lider av
symptomatisk sigdcellesykdom
(se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Siklos skal startes av lege med erfaring fra behandling
av pasienter med
sigdcellesykdom.
Dosering
_Voksne, ungdom og barn eldre enn 2 år _
Doseringen skal baseres på pasientens kroppsvekt.
Startdosen med hydroksykarbamid er 15 mg/kg kroppsvekt, og den vanlige
dosen ligger på mellom 15
og 30 mg/kg kroppsvekt/dag.
Så lenge pasienten responderer på behandling enten klinisk eller
hematologisk (for eksempel økning i
hemoglobin F (HbF), MCV (Mean Corpuscular Volume), reduksjon i
nøytrofil verdi), skal doseringen
av Siklos opprettholdes.
For tilfeller uten respons (tilbakevendende kriser eller manglende
reduksjon i antall kriser) kan den
daglige dosen økes i trinn på 2,5 til 5 mg/kg kroppsvekt/dag ved
bruk av den mest anvendelige
styrken.
3
I unntakstilfeller kan en maksimal dose på 35 mg/kg kroppsvekt/dag
forsvares under nøye
he