Sarclisa

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: finlandeză

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

Isatuximab

Disponibil de la:

Sanofi Winthrop Industrie

Codul ATC:

L01XC38

INN (nume internaţional):

isatuximab

Grupul Terapeutică:

Antineoplastiset aineet

Zonă Terapeutică:

Multiple myeloma

Indicații terapeutice:

Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.

Rezumat produs:

Revision: 8

Statutul autorizaţiei:

valtuutettu

Data de autorizare:

2020-05-30

Prospect

34
B. PAKKAUSSELOSTE
35
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE
SARCLISA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
is
atuksimabi
Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan
havaita nopeasti turvallisuutta
koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista
mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.
Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
•
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
•
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin,
apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.
•
Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille,
apteekkihenkilökunnalle tai
sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia
haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu
tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN:
1.
Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan
Sarclisa-valmistetta
3.
Miten Sarclisa-valmistetta annetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Sarclisa-valmisteen säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ SARCLISA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
MITÄ SARCLISA ON
Sarclisa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on isatuksimabi. Se
kuuluu monoklonaalisiksi vasta-
aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.
Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Sarclisa, ovat proteiineja, jotka
on kehitetty tunnistamaan
kohdeaine ja kiinnittymään siihen. Sarclisa-valmisteen tapauksessa
kohde on CD38-niminen aine, jota
on multippelin myelooman, luuytimeen liittyvän syövän soluissa.
Multippelin myelooman soluihin
kiinnittymällä lääke auttaa elimistön luonnollista
puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää)
tunnistamaan ja tuhoamaan näitä soluja.
MIHIN SARCLISA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN
Sarclisa-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon
potilailla, jotka ovat

Caracteristicilor produsului

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Sarclisa 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20
mg isatuksimabia.
Yksi injektiopullo sisältää 100 mg isatuksimabia 5 ml:ssa
konsentraattia (100 mg/5 ml).
Yksi injektiopullo sisältää 500 mg isatuksimabia 25 ml:ssa
konsentraattia (500 mg / 25 ml).
Isatuksimabi on nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin
munasarjasoluissa, CHO) tuotettu
immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Väritön tai kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole
lainkaan näkyviä hiukkasia.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
_ _
Sarclisa on tarkoitettu
- yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten
relapsoitunutta ja refraktorista
multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka
ovat saaneet vähintään kahta
aiempaa, mukaan lukien lenalidomidia ja proteasomin estäjää
sisältänyttä hoitoa, ja joilla sairaus on
edennyt viimeisimmän hoidon aikana
- yhdistelmänä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa sellaisten
multippelia myeloomaa sairastavien
aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä
aiempaa hoitoa (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Sarclisa-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen
hoitopaikassa, jossa on käytettävissä
elvytysvälineistö.
Esilääkitys
Infuusioreaktioiden riskin ja vaikeusasteen pienentämiseksi ennen
Sarclisa-i
nfuusiota on annettava
esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita:
•
deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon (tai 20 mg suun ka