Land: Europeiska unionen
Språk: finska
Källa: EMA (European Medicines Agency)
Isatuximab
Sanofi Winthrop Industrie
L01XC38
isatuximab
Antineoplastiset aineet
Multiple myeloma
Sarclisa is indicated: in combination with pomalidomide and dexamethasone, for the treatment of adult patients with relapsed and refractory multiple myeloma (MM) who have received at least two prior therapies including lenalidomide and a proteasome inhibitor (PI) and have demonstrated disease progression on the last therapy. in combination with carfilzomib and dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least one prior therapy (see section 5.
Revision: 8
valtuutettu
2020-05-30
34 B. PAKKAUSSELOSTE 35 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE SARCLISA 20 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN is atuksimabi Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista. Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. • Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. • Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. • Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sarclisa-valmistetta 3. Miten Sarclisa-valmistetta annetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Sarclisa-valmisteen säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ SARCLISA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN MITÄ SARCLISA ON Sarclisa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on isatuksimabi. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta- aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Sarclisa, ovat proteiineja, jotka on kehitetty tunnistamaan kohdeaine ja kiinnittymään siihen. Sarclisa-valmisteen tapauksessa kohde on CD38-niminen aine, jota on multippelin myelooman, luuytimeen liittyvän syövän soluissa. Multippelin myelooman soluihin kiinnittymällä lääke auttaa elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää (immuunijärjestelmää) tunnistamaan ja tuhoamaan näitä soluja. MIHIN SARCLISA-VALMISTETTA KÄYTETÄÄN Sarclisa-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat Läs hela dokumentet
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Sarclisa 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg isatuksimabia. Yksi injektiopullo sisältää 100 mg isatuksimabia 5 ml:ssa konsentraattia (100 mg/5 ml). Yksi injektiopullo sisältää 500 mg isatuksimabia 25 ml:ssa konsentraattia (500 mg / 25 ml). Isatuksimabi on nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa, CHO) tuotettu immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Infuusiokonsentraatti, liuosta varten Väritön tai kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole lainkaan näkyviä hiukkasia. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET _ _ Sarclisa on tarkoitettu - yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa, mukaan lukien lenalidomidia ja proteasomin estäjää sisältänyttä hoitoa, ja joilla sairaus on edennyt viimeisimmän hoidon aikana - yhdistelmänä karfiltsomibin ja deksametasonin kanssa sellaisten multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat saaneet vähintään yhtä aiempaa hoitoa (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Sarclisa-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on käytettävissä elvytysvälineistö. Esilääkitys Infuusioreaktioiden riskin ja vaikeusasteen pienentämiseksi ennen Sarclisa-i nfuusiota on annettava esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita: • deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon (tai 20 mg suun ka Läs hela dokumentet