Sarclisa

Euroopan unioni - suomi - EMA (European Medicines Agency)

Osta se nyt

Pakkausseloste Pakkausseloste (PIL)

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto (SPC)

01-01-1970

Aktiivinen ainesosa:
Isatuximab
Saatavilla:
sanofi-aventis groupe 
ATC-koodi:
L01
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
isatuximab
Terapeuttinen ryhmä:
Antineoplastiset aineet,
Terapeuttinen alue:
Multiple myeloma
Käyttöaiheet:
Sarclisa on tarkoitettu yhdessä pomalidomide ja deksametasoni, hoitoon aikuisille potilaille, joilla oli uusiutunut ja refraktorinen multippeli myelooma (MM) jotka ovat saaneet vähintään kahta aiempaa hoidot, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomi-inhibiittori (PI) ja ovat osoittaneet taudin etenemistä viimeinen hoito.
Valtuutuksen tilan:
valtuutettu
Myyntiluvan numero:
EMEA/H/C/004977
Valtuutus päivämäärä:
2020-05-30
EMEA-koodi:
EMEA/H/C/004977

Asiakirjat muilla kielillä

Pakkausseloste Pakkausseloste - bulgaria

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - bulgaria

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - bulgaria

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - espanja

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - espanja

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - espanja

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tšekki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tšekki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tšekki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - tanska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - tanska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - tanska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - saksa

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - saksa

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - viro

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - viro

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kreikka

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kreikka

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kreikka

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - englanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - englanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - englanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ranska

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ranska

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ranska

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - italia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - italia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - italia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - latvia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - latvia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - latvia

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - liettua

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - liettua

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - liettua

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - unkari

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - unkari

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - unkari

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - malta

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - malta

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - hollanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - hollanti

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - hollanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - puola

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - puola

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - portugali

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - portugali

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - portugali

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - romania

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - romania

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - romania

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - slovakki

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - slovakki

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - slovakki

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - sloveeni

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - sloveeni

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - sloveeni

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - ruotsi

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - ruotsi

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - ruotsi

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - norjan bokmål

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - norjan bokmål

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - islanti

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - islanti

01-01-1970

Pakkausseloste Pakkausseloste - kroatia

01-01-1970

Valmisteyhteenveto Valmisteyhteenveto - kroatia

01-01-1970

Julkisesta arviointikertomuksesta Julkisesta arviointikertomuksesta - kroatia

01-01-1970

B. PAKKAUSSELOSTE

Pakkausseloste: Tietoa potilaalle

Sarclisa 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

isatuksimabi

Tähän lääkkeeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta

koskevaa uutta tietoa. Voit auttaa ilmoittamalla kaikista mahdollisesti saamistasi haittavaikutuksista.

Ks. kohdan 4 lopusta, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

Lue tämä pakkausseloste huolellisesti ennen kuin aloitat lääkkeen käyttämisen, sillä se sisältää

sinulle tärkeitä tietoja.

Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.

Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen.

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai

sairaanhoitajalle. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu

tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4.

Tässä pakkausselosteessa kerrotaan:

Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sarclisa-valmistetta

Miten Sarclisa-valmistetta käytetään

Mahdolliset haittavaikutukset

Sarclisa-valmisteen säilyttäminen

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

1.

Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään

Mitä Sarclisa on

Sarclisa on syöpälääke, jonka vaikuttava aine on isatuksimabi. Se kuuluu monoklonaalisiksi vasta-

aineiksi kutsuttujen lääkkeiden ryhmään.

Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten Sarclisa, ovat proteiineja, jotka on kehitetty tunnistamaan

kohdeaine ja kiinnittymään siihen. Sarclisa-valmisteen tapauksessa kohde on CD38-niminen aine, jota

on multippelin myelooman, luuytimeen liittyvän syövän soluissa. Multippelin myelooman soluihin

kiinnittymällä lääke auttaa immuunijärjestelmää (elimistön luonnollista puolustusjärjestelmää)

tunnistamaan ja tuhoamaan näitä soluja.

Mihin Sarclisa-valmistetta käytetään

Sarclisa-valmistetta käytetään multippelin myelooman hoitoon potilailla, jotka ovat aiemmin saaneet

ainakin kahta eri multippelin myelooman hoitoa.

Sitä käytetään yhdessä kahden muun lääkkeen, pomalidomidin ja deksametasonin, kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä siitä, miten Sarclisa vaikuttaa, tai omasta Sarclisa-hoidostasi, käänny

lääkärin puoleen.

2.

Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin sinulle annetaan Sarclisa-valmistetta

Sinulle ei saa antaa Sarclisa-valmistetta

jos olet allerginen isatuksimabille tai tämän lääkkeen jollekin muulle aineelle (lueteltu

kohdassa 6).

Varoitukset ja varotoimet

Keskustele lääkärin tai sairaanhoitajan kanssa ennen kuin käytät Sarclisa-valmistetta, ja noudata

huolellisesti kaikkia ohjeita.

Infuusioreaktiot

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos havaitset infuusioreaktioiden oireita

Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen –

katso luettelo infuusioreaktioiden oireista kohdasta 4.

Ennen Sarclisa-infuusion aloittamista sinulle saatetaan antaa lääkkeitä, jotka vähentävät

infuusioreaktioita (ks. kohta 3).

Infuusioreaktioita voi ilmetä Sarclisa-infuusion aikana tai sen jälkeen. Nämä reaktiot ovat

ohimeneviä. Sairaalan henkilökunta tarkkailee sinua huolellisesti hoidon aikana.

Jos sinulla ilmenee infuusioreaktio, lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa antaa sinulle muita lääkkeitä,

joilla hoidetaan oireitasi ja ehkäistään komplikaatioita, tai tilapäisesti lopettaa Sarclisa-infuusion tai

hidastaa sitä tai lopettaa infuusion annon kokonaan.

Kuume ja valkosolujen niukkuus

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos sinulla ilmenee kuumetta, sillä se saattaa viitata

infektioon. Valkosolut ovat tärkeitä taistelussa infektioita vastaan, ja Sarclisa voi pienentää niiden

määrää.

Verensiirto

Jos tarvitset verensiirron, sinulta otetaan ensin verinäyte, josta selvitetään veriryhmäsi.

Kerro verinäytteen ottavalle henkilölle, että saat Sarclisa-hoitoa, koska se voi vaikuttaa tämän

verikokeen tuloksiin.

Lapset ja nuoret

Sarclisa-valmistetta ei suositella lapsille eikä alle 18-vuotiaille nuorille, koska tätä lääkettä ei ole

tutkittu tässä ikäryhmässä.

Muut lääkevalmisteet ja Sarclisa

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle, jos parhaillaan otat, olet äskettäin

ottanut tai saatat ottaa muita lääkkeitä, myös lääkkeitä, joita lääkäri ei ole määrännyt, tai

rohdosvalmisteita.

Sarclisa-valmistetta käytetään muiden lääkkeiden kanssa multippelin myelooman hoitoon. Tutustu

näiden lääkkeiden pakkausselosteisiin saadaksesi niistä tietoa.

Raskaus

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, ennen kuin käytät Sarclisa-

valmistetta.

Sarclisa-valmisteen käyttöä ei suositella raskauden aikana. Jos olet raskaana tai suunnittelet raskautta,

keskustele lääkärin kanssa Sarclisa-valmisteen käytöstä.

Katso tietoja raskaudesta ja Sarclisa-valmisteen kanssa käytettävistä muista lääkkeistä näiden muiden

lääkkeiden pakkausselosteista.

Imetys

Kysy neuvoa lääkäriltä, apteekkihenkilökunnalta tai sairaanhoitajalta, ennen kuin käytät Sarclisa-

valmistetta,

koska Sarclisa saattaa erittyä rintamaitoon. Sen vaikutuksista lapseen ei ole tietoa.

Sinä ja lääkäri päätätte, ovatko rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt suuremmat kuin lapselle

koituvat riskit.

Ehkäisy

Sarclisa-valmistetta käyttävien naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, täytyy käyttää tehokasta

ehkäisymenetelmää. Keskustele lääkärin kanssa ehkäisymenetelmästä, jota sinun täytyy käyttää tänä

aikana. Käytä ehkäisyä hoidon aikana ja 5 kuukautta Sarclisa-valmisteen viimeisen annoksen saamisen

jälkeen.

Ajaminen ja koneiden käyttö

Sarclisa-valmisteella ei todennäköisesti ole haitallista vaikutusta ajokykyyn tai kykyyn käyttää

koneita. Isatuksimabia kuitenkin käytetään muiden lääkkeiden kanssa, jotka saattavat vaikuttaa

ajokykyyn tai kykyyn käyttää koneita. Tutustu näiden muiden isatuksimabin kanssa käyttämiesi

lääkkeiden pakkausselosteisiin.

3.

Miten Sarclisa-valmistetta käytetään

Miten paljon Sarclisa-valmistetta annetaan

Sinulle annettava Sarclisa-valmisteen määrä riippuu painostasi. Suositeltu annos on 10 mg Sarclisa-

valmistetta yhtä painokiloa kohti.

Miten Sarclisa annetaan

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa sinulle Sarclisa-valmisteen tiputuksena (infuusiona) laskimoon.

Miten usein Sarclisa-valmistetta annetaan

Sarclisa-valmistetta käytetään 28 päivän (4 viikon) hoitosykleinä. Sitä käytetään yhdessä kahden muun

lääkkeen, pomalidomidin ja deksametasonin, kanssa.

Hoitosyklissä 1: Sarclisa annetaan kerran viikossa päivinä 1, 8, 15 ja 22

Hoitosyklissä 2 ja sen jälkeen: Sarclisa annetaan kahden viikon välein – päivinä 1 ja 15.

Lääkäri jatkaa Sarclisa-hoitoasi niin kauan kuin hyödyt hoidosta ja haittavaikutukset ovat

hyväksyttävissä.

Ennen Sarclisa-valmistetta annettavat lääkkeet

Infuusioreaktioiden todennäköisyyden pienentämiseksi sinulle annetaan seuraavia lääkkeitä ennen

Sarclisa-valmistetta:

allergisia reaktioita vähentävät lääkkeet (antihistamiinit)

tulehdusta lievittävät lääkkeet (kortikosteroidit)

kivun ja kuumeen lievittämiseen tarkoitetut lääkkeet.

Jos sinulta jää Sarclisa-annos väliin

On hyvin tärkeää, että menet kaikille vastaanottokäynneille, jotta saat hoidon oikeaan aikaan, niin että

se toimii oikein. Jos et pääse tulemaan vastaanottokäynnille, ota mahdollisimman pian yhteyttä

lääkäriin tai sairaanhoitajaan uuden vastaanottoajan varaamiseksi.

Lääkäri tai sairaanhoitaja päättää, miten hoitoasi jatketaan.

Jos saat enemmän Sarclisa-valmistetta kuin sinun pitäisi

Lääkäri tai sairaanhoitaja antaa Sarclisa-valmisteen sinulle. Jos sinulle annetaan vahingossa liikaa

valmistetta (yliannostus), lääkäri hoitaa ja seuraa sinulla ilmenneitä haittavaikutuksia.

Jos lopetat Sarclisa-valmisteen käytön

Älä lopeta Sarclisa-hoitoa ennen kuin olet keskustellut asiasta lääkärin kanssa.

Jos sinulla on kysymyksiä tämän lääkkeen käytöstä, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai

sairaanhoitajan puoleen.

4.

Mahdolliset haittavaikutukset

Kuten kaikki lääkkeet, tämäkin lääke voi aiheuttaa haittavaikutuksia. Kaikki eivät kuitenkaan niitä saa.

Lääkäri keskustelee Sarclisa-valmisteen haittavaikutuksista kanssasi ja selittää Sarclisa-hoidon

mahdolliset riskit ja hyödyt.

Sairaalan henkilökunta tarkkailee vointiasi huolellisesti hoidon aikana. Kerro henkilökunnalle

välittömästi, jos havaitset jonkin seuraavista vaikutuksista:

Infuusioreaktiot – hyvin yleisiä

(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

Kerro välittömästi lääkärille tai sairaanhoitajalle, jos tulet huonovointiseksi Sarclisa-infuusion

aikana tai sen jälkeen.

Yleisimpiä infuusioreaktion vaikea-asteisia oireita ovat:

kohonnut verenpaine

hengenahdistuksen tunne.

Yleisimpiä infuusioreaktion oireita ovat:

hengenahdistuksen tunne

yskä

vilunväristykset

pahoinvointi.

Infuusion aikana saattaa ilmetä myös muita haittavaikutuksia. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa

päättää tilapäisesti lopettaa Sarclisa-infuusion tai hidastaa sitä tai lopettaa infuusion annon

kokonaan. Lääkäri tai sairaanhoitaja saattaa myös antaa sinulle muita lääkkeitä oireidesi hoitoon ja

komplikaatioiden ehkäisemiseen.

Muut haittavaikutukset

Kerro lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle välittömästi, jos havaitset jonkin

seuraavista haittavaikutuksista:

Hyvin yleiset

(voivat ilmetä yli 1 henkilöllä kymmenestä):

punasolujen pienentynyt määrä (anemia)

infektioiden torjunnassa tärkeiden tiettyjen valkosolujen (neutrofiilien tai lymfosyyttien)

pienentynyt määrä

verihiutaleiden pienentynyt määrä (trombosytopenia) – kerro lääkärille tai sairaanhoitajalle,

jos sinulla ilmenee epätavallisia mustelmia tai epätavallista verenvuotoa

keuhkoinfektio (keuhkokuume)

hengitystieinfektio (esimerkiksi nenässä, sivuonteloissa tai nielussa)

ripuli

keuhkoputkentulehdus

hengenahdistuksen tunne

pahoinvointi

kuume, johon liittyy tiettyjen valkosolujen vaikea-asteinen väheneminen (kuumeinen

neutropenia) (ks. lisätietoja kohdasta 2)

oksentelu

Yleiset

(voivat ilmetä enintään 1 henkilöllä kymmenestä):

ruokahalun heikentyminen

laihtuminen

Jos jokin edellä mainituista koskee sinua tai olet epävarma, ota välittömästi yhteyttä lääkäriin,

apteekkihenkilökuntaan tai sairaanhoitajaan.

Haittavaikutuksista ilmoittaminen

Jos havaitset haittavaikutuksia, kerro niistä lääkärille, apteekkihenkilökunnalle tai sairaanhoitajalle.

Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä

pakkausselosteessa.

Voit ilmoittaa haittavaikutuksista myös suoraan liitteessä V luetellun kansallisen

ilmoitusjärjestelmän kautta. Ilmoittamalla haittavaikutuksista voit auttaa saamaan enemmän tietoa

tämän lääkevalmisteen turvallisuudesta.

5.

Sarclisa-valmisteen säilyttäminen

Sarclisa säilytetään sairaalassa tai klinikalla.

Ei lasten ulottuville eikä näkyville.

Älä käytä tätä lääkettä kotelossa mainitun viimeisen käyttöpäivämäärän (EXP) jälkeen. Viimeinen

käyttöpäivämäärä tarkoittaa kuukauden viimeistä päivää.

Säilytä jääkaapissa (2 °C – 8 °C). Ei saa jäätyä.

Säilytä alkuperäispakkauksessa. Herkkä valolle.

Lääkkeitä ei pidä heittää viemäriin. Lääkäri, apteekkihenkilökunta tai sairaanhoitaja hävittää

käyttämättömät lääkkeet. Näin menetellen suojelet luontoa.

6.

Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa

Mitä Sarclisa sisältää

Sarclisa-valmisteen vaikuttava aine on isatuksimabi.

Yksi millilitra konsentraattia sisältää 20 mg isatuksimabia.

Yksi injektiopullo konsentraattia sisältää joko 100 mg isatuksimabia 5 ml:ssa konsentraattia tai

500 mg isatuksimabia 25 ml:ssa konsentraattia.

Muut aineet (apuaineet) ovat sakkaroosi, histidiinihydrokloridimonohydraatti, histidiini,

polysorbaatti 80 ja injektionesteisiin käytettävä vesi.

Lääkevalmisteen kuvaus ja pakkauskoko (-koot)

Sarclisa on infuusiokonsentraatti liuosta varten. Se on väritön tai kellertävä neste, jossa ei käytännössä

ole lainkaan näkyviä hiukkasia. Sarclisa toimitetaan kotelopakkauksessa, jossa on 1 tai 3 lasista

injektiopulloa.

Myyntiluvan haltija

sanofi-aventis groupe

54 rue La Boétie

75008 Pariisi

Ranska

Valmistaja

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Hoechst Brueningstrasse 50

65926 Frankfurt am Main

Saksa

Lisätietoja tästä lääkevalmisteesta antaa myyntiluvan haltijan paikallinen edustaja:

België/Belgique/Belgien

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00

Lietuva

UAB «SANOFI-AVENTIS LIETUVA»

Tel: +370 5 2755224

България

SANOFI BULGARIA EOOD

Тел.: +359 (0)2 970 53 00

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Magyarország

SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel.: +36 1 505 0050

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Malta

Sanofi S.r.l.

Tel: +39 02 39394275

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Nederland

sanofi-aventis Netherlands B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel: +372 627 34 88

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 16 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: +43 1 80 185 – 0

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Portugal

Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 48 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 33 100 100

Italia

Sanofi S.r.l.

Tel: 800.536 389

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

Sanofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Tämä pakkausseloste on tarkistettu viimeksi

Lisätietoa tästä lääkevalmisteesta on saatavilla Euroopan lääkeviraston verkkosivulla

http://www.emea.europa.eu. Siellä on myös linkkejä muille harvinaisia sairauksia ja niiden hoitoja

käsitteleville verkkosivuille.

Tämä pakkausseloste on saatavissa kaikilla EU-kielillä Euroopan lääkeviraston verkkosivustolla.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Seuraavat tiedot on tarkoitettu vain terveydenhuollon ammattilaisille:

Sarclisa-injektiopullot on tarkoitettu ainoastaan kerta-antoon. Infuusioliuos täytyy valmistaa

aseptisissa olosuhteissa, ja sen saa antaa vain terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on

käytettävissä elvytysvälineistö.

Sarclisa-valmisteen käyttökuntoon saattaminen ja anto

Laske Sarclisa-konsentraatin tarvittava annos (mg) ja määritä potilaan painon mukaan

injektiopullojen määrä, joka tarvitaan, jotta saadaan annos 10 mg/kg. Injektiopulloja saatetaan

tarvita useampia kuin yksi.

Tarkista Sarclisa-konsentraatista silmämääräisesti ennen laimentamista, ettei siinä ole

hiukkasia eikä värimuutoksia.

Poista 250 ml:n pussista, joka sisältää laimenninta, natriumkloridi-injektioliuosta 9 mg/ml

(0,9 %) tai glukoosiliuosta (5 %), tarvittavaa Sarclisa-konsentraattimäärää vastaava määrä

laimenninta.

Ota injektiopullosta oikea määrä Sarclisa-konsentraattia ja laimenna se 250 ml:n

infuusiopussissa natriumkloridiliuoksella 9 mg/ml (0,9 %) tai glukoosiliuoksella (5 %).

Infuusiopussin täytyy olla valmistettu polyolefiineista (PO), polyeteenistä (PE),

polypropeenista (PP), polyvinyylikloridista (PVC), johon on lisätty di-(2-

etyyliheksyyli)ftalaattia (DEHP), tai etyylivinyyliasetaatista (EVA).

Kääntele pussia varovasti tasalaatuisen laimennetun liuoksen aikaansaamiseksi. Älä ravista.

Anna infuusioliuos laskimoon käyttämällä laskimoinfuusioletkuja (PE, PVC DEHP:n kanssa

tai ilman sitä, polybutadieeni (PBD) tai polyuretaani (PU), joissa on in-line-suodatin

(polyeetterisulfoni (PES), polysulfoni tai nailon).

Anna infuusioliuos aikana, joka määräytyy infuusionopeuden mukaan (ks. EU-

valmisteyhteenvedon kohta 4.2).

Käytä valmistettu Sarclisa-infuusioliuos välittömästi. Jos valmistetta ei käytetä välittömästi,

käytönaikaiset säilytysajat ja -olosuhteet ovat käyttäjän vastuulla, eivätkä ne yleensä saisi

ylittää 24 tuntia 2–8 °C:n lämpötilassa, ellei laimennusta ole tehty kontrolloiduissa ja

validoiduissa aseptisissa olosuhteissa.

Käyttökuntoon saatettua infuusiopussia ei tarvitse suojata valolta tavanomaisessa

keinovaloympäristössä.

Älä anna Sarclisa-liuosta infuusiona samanaikaisesti muiden lääkeaineiden kanssa käyttämällä

samaa laskimoyhteyttä.

Hävitä käyttämätön liuos. Kaikki laimentamiseen ja antoon käytetty materiaali on hävitettävä

tavanomaisten toimintaohjeiden mukaisesti.

LIITE I

VALMISTEYHTEENVETO

Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti

turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan

epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan.

1.

LÄÄKEVALMISTEEN NIMI

Sarclisa 20 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten

2.

VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT

Yksi millilitra infuusiokonsentraattia liuosta varten sisältää 20 mg isatuksimabia.

Yksi injektiopullo sisältää 100 mg isatuksimabia 5 ml:ssa konsentraattia (100 mg/5 ml).

Yksi injektiopullo sisältää 500 mg isatuksimabia 25 ml:ssa konsentraattia (500 mg / 25 ml).

Isatuksimabi on nisäkässolulinjassa (kiinanhamsterin munasarjasoluissa, CHO) tuotettu

immunoglobuliini G1 -luokan (IgG1) monoklonaalinen vasta-aine.

Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.

3.

LÄÄKEMUOTO

Infuusiokonsentraatti, liuosta varten

Väritön tai kellertävä liuos, jossa ei käytännössä ole lainkaan näkyviä hiukkasia.

4.

KLIINISET TIEDOT

4.1

Käyttöaiheet

Sarclisa on tarkoitettu yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa sellaisten

relapsoitunutta ja refraktorista multippelia myeloomaa sairastavien aikuispotilaiden hoitoon, jotka ovat

saaneet vähintään kahta aiempaa, mukaan lukien lenalidomidia ja proteasomin estäjää sisältänyttä

hoitoa, ja joilla sairaus on edennyt viimeisimmän hoidon aikana.

4.2

Annostus ja antotapa

Sarclisa-valmisteen antaa terveydenhuollon ammattilainen hoitopaikassa, jossa on käytettävissä

elvytysvälineistö.

Esilääkitys

Infuusioreaktioiden riskin ja vaikeusasteen pienentämiseksi ennen Sarclisa-infuusiota on annettava

esilääkityksenä seuraavia lääkevalmisteita:

deksametasoni 40 mg suun kautta tai laskimoon (tai 20 mg suun kautta tai laskimoon, jos

potilas on ≥ 75-vuotias)

parasetamoli 650 – 1 000 mg suun kautta (tai vastaava lääkitys)

-antagonistit (ranitidiini 50 mg laskimoon tai vastaava lääkitys [kuten simetidiini]) tai suun

kautta annettavat protonipumpun estäjät (kuten omepratsoli tai esomepratsoli)

difenhydramiini 25–50 mg laskimoon tai suun kautta (tai vastaava lääkitys [kuten setiritsiini,

prometatsiini tai dekskloorifeniramiini]). Ainakin ensimmäiset neljä infuusiota on suositeltavaa

antaa laskimoon.

Edellä mainittu suositeltu deksametasoniannos (suun kautta tai laskimoon) vastaa kokonaisannosta,

joka annetaan vain kerran infuusiota edeltävänä esilääkityksen ja perushoidon osana ennen

isatuksimabin ja pomalidomidin antamista.

Suositellut esilääkkeet on annettava 15–60 minuuttia ennen Sarclisa-infuusion aloittamista. Jos

potilaalla ei Sarclisa-valmisteen ensimmäisten neljän antokerran yhteydessä ilmene infuusioreaktiota,

esilääkityksen tarvetta jatkossa voidaan arvioida uudelleen.

Neutropenian hoito

Kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (kuten G-CSF:n) käyttöä on harkittava

neutropeniariskin pienentämiseksi. Jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 4 neutropenia, Sarclisa-

valmisteen antamista on lykättävä, kunnes neutrofiilimäärä on palautunut niin, että se on vähintään

1,0 x 10

/l (ks. kohta 4.4).

Annostus

Suositeltu Sarclisa-annos on 10 mg/kg, joka annetaan infuusiona laskimoon yhdistelmänä

pomalidomidin ja deksametasonin kanssa (isatuksimabia koskeva hoito-ohje) taulukossa 1 esitetyn

aikataulun mukaisesti:

Taulukko 1 – Yhdistelmänä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa käytettävän Sarclisa-

valmisteen annostusohjelma

Hoitosyklit

Annostusohjelma

Hoitosykli 1

Päivät 1, 8, 15 ja 22 (kerran viikossa)

Hoitosykli 2 ja sen jälkeen

Päivät 1 ja 15 (kahden viikon välein)

Jokainen hoitosykli koostuu 28 päivän jaksosta. Hoito toistetaan, kunnes tauti etenee tai ilmenee

toksisia vaikutuksia, joita ei voida hyväksyä.

Sarclisa-valmisteen kanssa annettavien muiden lääkevalmisteiden voimassa oleviin

valmisteyhteenvetoihin on tutustuttava.

Annostusohjelmaa täytyy noudattaa huolellisesti.

Jos suunniteltu Sarclisa-annos jää antamatta, annos

on annettava mahdollisimman pian ja hoito-ohjelmaa on säädettävä sen mukaisesti niin, että hoitojen

väli säilyy ennallaan.

Annoksen muuttaminen

Sarclisa-annoksen pienentämistä ei suositella.

Annostusta on muutettava, jos potilaalla ilmenee infuusioreaktioita (ks. "Antotapa" jäljempänä).

Sarclisa-valmisteen kanssa annettavien muiden lääkevalmisteiden voimassa oleviin

valmisteyhteenvetojen suositukset tulee huomioida.

Erityisryhmät

Iäkkäät potilaat

Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttamista iäkkäillä potilailla ei

suositella.

Munuaisten vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Populaatiofarmakokineettisen analyysin ja kliinisten turvallisuustietojen perusteella annoksen

muuttamista ei suositella lievää, kohtalaista tai vaikeaa munuaisten vajaatoimintaa sairastavilla

potilailla (ks. kohta 5.2).

Maksan vajaatoimintaa sairastavat potilaat

Populaatiofarmakokineettisen analyysin perusteella annoksen muuttamista ei suositella lievää maksan

vajaatoimintaa sairastavilla potilailla. Kohtalaista tai vaikeaa maksan vajaatoimintaa sairastavista

potilaista on vain vähän tietoja (ks. kohta 5.2), mutta ei ole näyttöä, joka viittaisi siihen, että annoksen

muuttaminen tällaisilla potilailla olisi tarpeen.

Pediatriset potilaat

Sarclisa-valmisteen turvallisuutta ja tehoa alle 18 vuoden ikäisten lasten hoidossa ei ole varmistettu.

Tietoja ei ole saatavilla.

Antotapa

Sarclisa annetaan laskimoon. Ks. kohdasta 6.6 ohjeet lääkevalmisteen laimentamisesta ennen lääkkeen

antoa.

Infuusionopeudet

Laimentamisen jälkeen Sarclisa-infuusio annetaan laskimoon infuusionopeudella, joka on esitetty

seuraavassa taulukossa 2 (ks. kohta 5.1). Infuusionopeuden asteittaista suurentamista voidaan harkita

ainoastaan siinä tapauksessa, että infuusioreaktioita ei ilmene (ks. kohta 4.8).

Taulukko 2 – Sarclisa-valmisteen antamisen infuusionopeudet

Laimennustilavuus

Aloitusnopeus

infuusioreaktioita

Nopeuden

suurentaminen

Enimmäisnopeus

Ensimmäinen

infuusio

250 ml

25 ml/tunti

60 minuutin

aikana

25 ml/tunti

30 minuutin

välein

150 ml/tunti

Toinen

infuusio

250 ml

50 ml/tunti

30 minuutin

aikana

50 ml/tunti

30 minuutin

ajan, sitten

nopeutta

suurennetaan

100 ml/tunti

30 minuutin

välein.

200 ml/tunti

Seuraavat

infuusiot

250 ml

200 ml/tunti

200 ml/tunti

Annostelua on muutettava, jos potilaalla ilmenee infuusioreaktioita (ks. kohta 4.4).

Jos potilaalla ilmenee vaikeusasteen 2 (kohtalainen) infuusioreaktio, infuusion tilapäistä

keskeyttämistä on harkittava ja potilaalle voidaan antaa lisäksi oireita lievittäviä

lääkevalmisteita. Kun reaktio on lievittynyt vaikeusasteeseen ≤ 1 (lievä), Sarclisa-infuusiota

voidaan jatkaa niin, että infuusionopeus on puolet aloitusnopeudesta ja potilasta tarkkaillaan

huolellisesti ja hän saa tukihoitoa tarpeen mukaan. Jos oireet eivät ole uusiutuneet 30 minuutin

kuluttua, infuusionopeus voidaan suurentaa takaisin aloitusnopeuteen ja sen jälkeen sitä

voidaan asteittain suurentaa taulukossa 2 esitetyllä tavalla.

Jos oireet eivät häviä nopeasti tai lievity vaikeusasteeseen ≤ 1 Sarclisa-infuusion

keskeyttämisen jälkeen tai jos ne uusiutuvat, kun ne ovat ensin lievittyneet asianmukaisilla

lääkevalmisteilla, tai jos ne edellyttävät sairaalahoitoa tai ovat hengenvaarallisia (vaikeusaste

≥ 3), Sarclisa-hoito on lopetettava pysyvästi ja potilaalle on annettava muuta tukihoitoa

tarpeen mukaan.

4.3

Vasta-aiheet

Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai kohdassa 6.1 mainituille apuaineille.

4.4

Varoitukset ja käyttöön liittyvät varotoimet

Jäljitettävyys

Biologisten lääkevalmisteiden jäljitettävyyden parantamiseksi on annetun valmisteen nimi ja

eränumero dokumentoitava selkeästi.

Infuusioreaktiot

38,2 %:lla Sarclisa-valmistetta saaneista potilaista on todettu infuusioreaktioita, jotka ovat olleet

enimmäkseen lieviä tai kohtalaisia (ks. kohta 4.8). Kaikki infuusioreaktiot alkoivat ensimmäisen

Sarclisa-infuusion aikana ja 98 %:ssa infuusioista ne hävisivät samana päivänä. Yleisimpiä

infuusioreaktion oireita olivat hengenahdistus, yskä, vilunväristykset ja pahoinvointi. Yleisimpiä

vaikea-asteisia oireita olivat kohonnut verenpaine ja hengenahdistus (ks. kohta 4.8).

Infuusioreaktioiden riskin ja vaikeusasteen pienentämiseksi potilaille tulee antaa ennen Sarclisa-

infuusiota esilääkityksenä parasetamolia, H

-antagonisteja tai protonipumpun estäjiä, difenhydramiinia

tai vastaavaa lääkettä. Deksametasonia käytetään sekä esilääkityksenä että myeloomahoitona (ks.

kohta 4.2). Vitaalitoiminnot on tarkistettava säännöllisesti koko Sarclisa-infuusion ajan. Tarvittaessa

Sarclisa-infuusio on keskeytettävä ja on ryhdyttävä asianmukaisiin hoito- ja tukitoimiin (ks.

kohta 4.2). Jos oireet eivät lievity Sarclisa-infuusion keskeyttämisen jälkeen, uusiutuvat, kun ne ovat

ensin lievittyneet asianmukaisilla lääkevalmisteilla, edellyttävät sairaalahoitoa tai ovat

hengenvaarallisia, Sarclisa-hoito on lopetettava pysyvästi ja on aloitettava asianmukainen hoito.

Neutropenia

Sarclisa-valmistetta saaneilla potilailla on todettu laboratorioarvojen poikkeavuuksina (84,9 %) ja

neutropeenisina komplikaatioina (30,3 %) ilmoitettua vaikeusasteen 3–4 neutropeniaa (ks. kohta 4.8).

Täydellinen verenkuva on tutkittava säännöllisesti hoidon aikana. Neutropeniapotilaita on tarkkailtava

infektio-oireiden varalta. Sarclisa-annoksen pienentämistä ei suositella. Sarclisa-annostelun

lykkäämistä ja kantasoluryhmiä stimuloivien kasvutekijöiden (kuten G-CSF:n) käyttöä on harkittava

neutropeniariskin pienentämiseksi (ks. kohta 4.2).

Infektiot

Sarclisa-valmistetta saaneilla potilailla infektioiden, mukaan lukien vähintään vaikeusasteen 3

infektiot, ilmaantuvuus oli suurentunut, ja suurin osa niistä oli keuhkokuumeita,

ylähengitystieinfektioita ja keuhkoputkitulehduksia (ks. kohta 4.8). Sarclisa-valmistetta saavia

potilaita on tarkkailtava huolellisesti infektio-oireiden varalta ja tarvittaessa on aloitettava

asianmukainen hoito. Hoidon aikana voidaan harkita profylaksiaa antibiooteilla, sienilääkkeillä ja

viruslääkkeillä.

Sekundaarimaligniteetit

ICARIA-MM-tutkimuksessa ilmoitettiin sekundaarimaligniteetteja kuudella (3,9 %) Sarclisa-

valmistetta saaneella potilaalla ja yhdellä (0,7 %) pomalidomidia ja deksametasonia saaneella

potilaalla, ja niihin sisältyi ihon okasolusyöpä neljällä Sarclisa-valmistetta saaneella potilaalla ja

yhdellä pomalidomidia ja deksametasonia saaneella potilaalla (ks. kohta 4.8). Potilaat jatkoivat hoitoa

ihon okasolusyövän poistoleikkauksen jälkeen. Sekundaarimaligniteettien kokonaisilmaantuvuus

Sarclisa-valmistetta saaneilla potilailla oli 3 %. Lääkäreiden on arvioitava potilaita

sekundaarimaligniteettien kehittymisen varalta IMWG-työryhmän (International Myeloma Working

Group) antamien suositusten mukaan ennen hoitoa ja hoidon aikana ja aloitettava tarpeenmukainen

hoito.

Häiriövaikutukset serologisissa tutkimuksissa (epäsuora antiglobuliinikoe)

Isatuksimabi sitoutuu punasolujen CD38:aan, mikä saattaa johtaa virheelliseen positiiviseen tulokseen

epäsuorassa antiglobuliinikokeessa (epäsuorassa Coombsin kokeessa). Punasolujen siirtoon liittyvien

mahdollisten ongelmien välttämiseksi Sarclisa-hoitoa saavilta potilailta on määritettävä veriryhmä ja

heille on tehtävä seulontatestit ennen ensimmäistä infuusiota. Ennen Sarclisa-hoidon aloittamista

voidaan harkita fenotyypitystä paikallisen käytännön mukaisesti. Jos Sarclisa-hoito on jo aloitettu,

tästä on ilmoitettava veripalveluyksikölle. Potilaita on tarkkailtava hemolyysin teoreettisen riskin

vuoksi. Jos kiireellinen verensiirto on tarpeen, voidaan antaa ABO/Rh-yhteensopivia punasoluja ilman

sopivuuskoetta paikallisen veripalveluyksikön käytännön mukaisesti (ks. kohta 4.5). Tällä hetkellä ei

ole saatavilla tietoa siitä, kuinka kauan epäsuoraan Coombsin kokeeseen kohdistuvat häiriövaikutukset

voivat jatkua viimeisen Sarclisa-infuusion jälkeen. Isatuksimabin puoliintumisajan perusteella voidaan

olettaa, että epäsuorassa Coombsin kokeessa voidaan saada isatuksimabivälitteisiä positiivisia tuloksia

noin 6 kuukauden ajan viimeisen infuusion jälkeen.

Häiriövaikutukset täydellisen vasteen arvioinnissa

Isatuksimabi on monoklonaalinen IgG-kappa-vasta-aine, joka saatetaan todeta sekä seerumin

proteiinielektroforeesimäärityksissä (SPE) että immunofiksaatiomäärityksissä (IFE), joita käytetään

endogeenisen M-proteiinin kliiniseen seurantaan (ks. kohta 4.5). Nämä häiriövaikutukset voivat

muuttaa täydellisen vasteen arviointitarkkuutta joillakin potilailla, joilla on IgG-kappa-

myeloomaproteiinia. Häiriövaikutukset tutkittiin isatuksimabihaaran 22 potilaalta, jotka täyttivät

erittäin hyvän osittaisen vasteen (VGPR) kriteerit ja joilla todettiin vain residuaalisia positiivisia

tuloksia immunofiksaatiomäärityksessä. Näiltä potilailta saadut seeruminäytteet tutkittiin

massaspektrometrialla isatuksimabisignaalin erottamiseksi myelooma-M-proteiinisignaalista (ks.

kohta 4.5).

Iäkkäät potilaat

Iäkkäistä, ≥ 85-vuotiaista potilaista on vain vähän tietoa (ks. kohta 4.2).

4.5

Yhteisvaikutukset muiden lääkevalmisteiden kanssa sekä muut yhteisvaikutukset

Isatuksimabi ei vaikuttanut pomalidomidin farmakokinetiikkaan eikä päinvastoin.

Häiriövaikutukset serologisissa tutkimuksissa

CD38-proteiinia ilmentyy punasolujen pinnalla, joten isatuksimabi voi CD38-vasta-aineena aiheuttaa

häiriöitä veripalveluyksikön serologisissa tutkimuksissa tuottamalla mahdollisia virheellisiä

positiivisia reaktioita epäsuorissa antiglobuliinikokeissa (epäsuorissa Coombsin kokeissa),

(seulonta)kokeissa, joilla todetaan vasta-aineet, vasta-aineiden tunnistuspaneeleissa ja

antihumaaniglobuliinin (AHG) sopivuuskokeissa isatuksimabia saaneilla potilailla (ks. kohta 4.4).

Menetelmiä, joilla häiriövaikutuksia voidaan vähentää, ovat reagenssin punasolujen käsittely

ditiotreitolilla (DTT) isatuksimabin sidosten katkaisemiseksi tai muut paikallisesti validoidut

menetelmät. Kell-veriryhmäjärjestelmä on myös herkkä DTT-käsittelylle, joten kun allovasta-aineet

on suljettu pois tai tunnistettu käyttämällä DTT-käsiteltyjä punasoluja, potilaalle on annettava Kell-

negatiivisia yksiköitä.

Häiriövaikutukset seerumin proteiinielektroforeesi- ja immunofiksaatiomäärityksissä

Isatuksimabi voidaan todeta seerumin proteiinielektroforeesimäärityksissä (SPE) ja

immunofiksaatiomäärityksissä (IFE), joita käytetään M-proteiinin seurantaan, ja se saattaa aiheuttaa

häiriöitä International Myeloma Working Group (IMWG) -kriteerien mukaisessa vasteen tarkassa

luokittelussa (ks. kohta 4.4).

4.6

Hedelmällisyys, raskaus ja imetys

Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi / ehkäisy

Naisten, jotka voivat tulla raskaaksi, on käytettävä tehokasta raskauden ehkäisyä isatuksimabihoidon

aikana ja 5 kuukauden ajan hoidon päättymisen jälkeen.

Raskaus

Ei ole olemassa tietoja isatuksimabin käytöstä raskaana oleville naisille. Isatuksimabilla ei ole tehty

lisääntymistoksisuutta koskevia eläinkokeita. Immunoglobuliini G1 -luokan monoklonaalisten vasta-

aineiden tiedetään läpäisevän istukan ensimmäisen raskauskolmanneksen jälkeen. Isatuksimabin

käyttöä ei suositella raskaana oleville naisille.

Imetys

Ei tiedetä, erittyykö isatuksimabi ihmisen rintamaitoon. Ihmisen IgG-vasta-aineiden tiedetään

erittyvän rintamaitoon muutamien vuorokausien ajan synnytyksen jälkeen, minkä jälkeen niiden

erittynyt määrä pienenee pian pieniksi pitoisuuksiksi, mutta imetettävään lapseen tällä lyhyellä

ajanjaksolla heti syntymän jälkeen kohdistuvia riskejä ei voida poissulkea. Tällä nimenomaisella

ajanjaksolla on päätettävä, lopetetaanko rintaruokinta vai lopetetaanko isatuksimabihoito, ottaen

huomioon rintaruokinnasta aiheutuvat hyödyt lapselle ja hoidosta koituvat hyödyt äidille. Myöhemmin

isatuksimabia voidaan käyttää rintaruokinnan aikana, jos se on kliinisesti tarpeen.

Hedelmällisyys

Ihmisistä tai eläimistä ei ole saatavilla tietoja isatuksimabin hedelmällisyyteen kohdistuvien

mahdollisten vaikutusten määrittämiseksi miehillä ja naisilla (ks. kohta 5.3).

Isatuksimabin kanssa annettavien muiden lääkevalmisteiden voimassa oleviin valmisteyhteenvetoihin

on tutustuttava.

4.7

Vaikutus ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn

Sarclisa-valmisteella ei ole haitallista vaikutusta ajokykyyn ja koneidenkäyttökykyyn.

4.8

Haittavaikutukset

Turvallisuusprofiilin yhteenveto

Yleisimpiä (> 20 %) haittavaikutuksia ovat neutropenia (46,7 %), infuusioreaktiot (38,2 %),

keuhkokuume (30,9 %), ylähengitystieinfektio (28,3 %), ripuli (25,7 %) ja keuhkoputkentulehdus

(23,7 %).

Yleisimpiä vakavia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume (9,9 %) ja kuumeinen neutropenia (6,6 %).

Haittavaikutustaulukko

Haittavaikutukset on kuvattu käyttämällä NCI:n (National Cancer Institute) yleisiä toksisuuskriteerejä

ja COSTART- ja MedDRA-termejä. Esiintymistiheydet on määritelty seuraavasti: hyvin yleinen

(≥ 1/10), yleinen (≥ 1/100, < 1/10), melko harvinainen (≥ 1 / 1 000, < 1/100), harvinainen

(≥ 1 / 10 000, < 1 / 1 000), hyvin harvinainen (< 1 / 10 000), tuntematon (koska saatavissa oleva tieto

ei riitä esiintyvyyden arviointiin).

Haittavaikutukset on esitetty kussakin yleisyysluokassa haittavaikutuksen vakavuuden mukaan

alenevassa järjestyksessä.

Haittavaikutukset valikoitiin sen perusteella, että niiden ilmaantuvuus isatuksimabiryhmän potilailla

oli ≥ 5 % (kaikki vaikeusasteet) tai ≥ 2 % (vaikeusasteet ≥ 3), sekä sillä perusteella, että ilmaantuvuus

oli isatuksimabiryhmässä ≥ 5 % suurempi kuin vertailuryhmässä (pomalidomidi ja pieniannoksinen

deksametasoni). Termit eteisvärinä ja ihon okasolusyöpä lisättiin niiden kliinisen merkityksen vuoksi.

Taulukko 3 – Isatuksimabia yhdistelmänä pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin

kanssa saaneilla, multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla ilmoitetut haittavaikutukset

(ICARIA-MM-tutkimus)

Elinjärjestelmä

Suositeltu termi

Haittavaikutus

Esiintymistiheys

Ilmaantuvuus (%)

(N = 152)

Mikä tahansa

vaikeusaste (%)

Vaikeusaste

3

Infektiot

Keuhkokuume

Hyvin yleinen

47 (30,9)

40 (26,3)

Ylähengitystieinfektio* Hyvin yleinen

43 (28,3)

5 (3,3)

Keuhkoputkentulehdus

Hyvin yleinen

36 (23,7)

5 (3,3)

Hyvän- ja

pahanlaatuiset

kasvaimet (mukaan

lukien kystat ja

polyypit)

Ihon okasolusyöpä

Yleinen

4 (2,6)

2 (1,3)

Veri ja imukudos

Neutropenia

Hyvin yleinen

71 (46,7)

70 (46,1)

Kuumeinen

neutropenia

Hyvin yleinen

18 (11,8)

18 (11,8)

Aineenvaihdunta ja

ravitsemus

Heikentynyt

ruokahalu*

Yleinen

15 (9,9)

2 (1,3)

Sydän

Eteisvärinä

Yleinen

7 (4,6)

3 (2,0)

Hengityselimet,

rintakehä ja

välikarsina

Hengenahdistus*

Hyvin yleinen

23 (15,1)

6 (3,9)

Ruoansulatus-

elimistö

Ripuli*

Hyvin yleinen

39 (25,7)

3 (2,0)

Pahoinvointi*

Hyvin yleinen

23 (15,1)

Oksentelu*

Hyvin yleinen

18 (11,8)

2 (1,3)

Tutkimukset

Painon lasku*

Yleinen

10 (6,6)

Vammat,

myrkytykset ja

hoitokomplikaatiot

Infuusioreaktio

Hyvin yleinen

58 (38,2)

4 (2,6)

Taulukossa 3 on ilmoitettu vain hoidon aikaiset haittavaikutukset (TEAEs). Hematologiset laboratoriotulokset

on ilmoitettu taulukossa 4.

Termi "keuhkokuume" käsittää seuraavat termit: atyyppinen keuhkokuume, bronkopulmonaalinen

aspergilloosi, keuhkokuume,

Haemophilus

-keuhkokuume, influenssaan liittyvä keuhkokuume, pneumokokin

aiheuttama keuhkokuume, streptokokin aiheuttama keuhkokuume, viruskeuhkokuume, kandidiaasiin liittyvä

keuhkokuume, bakteerikeuhkokuume, hemofilusinfektio, keuhkoinfektio, sienen aiheuttama keuhkokuume ja

Pneumocystis jirovecin

aiheuttama keuhkokuume.

Hematologiset laboratoriotulokset kirjattiin hoidon aikaisiksi haittatapahtumiksi vain, jos ne johtivat hoidon

keskeytykseen ja/tai annosmuutokseen ja/tai täyttivät vakavan haitan kriteerit ja/tai ne oli luokiteltu erityisen

mielenkiinnon kohteena oleviksi haittavaikutuksiksi (AESI).

* Ei vaikeusastetta 4

Valikoitujen haittavaikutusten kuvaus

Infuusioreaktiot

ICARIA-MM-tutkimuksessa ilmoitettiin infuusioreaktioita 58 potilaalla (38,2 %), jotka olivat saaneet

Sarclisa-valmistetta. Kaikilla potilailla, joilla infuusioreaktioita ilmeni, ne ilmenivät ensimmäisen

Sarclisa-infuusion aikana, ja kolmella potilaalla (2,0 %) ilmeni infuusioreaktioita myös toisen

infuusion aikana ja kahdella potilaalla (1,3 %) neljännen infuusion yhteydessä. Vaikeusasteen 1

infuusioreaktioita ilmoitettiin 3,9 %:lla, vaikeusasteen 2 reaktioita 31,6 %:lla, vaikeusasteen 3

reaktioita 1,3 %:lla ja vaikeusasteen 4 reaktioita 1,3 %:lla potilaista. Kaikki infuusioreaktiot olivat

ohimeneviä, ja infuusioreaktiot hävisivät samana päivänä 98 %:ssa infuusioista. Vähintään

vaikeusastetta 3 olevien infuusioreaktioiden oireita olivat hengenahdistus, kohonnut verenpaine ja

bronkospasmi.

Infuusioreaktioista johtuvan infuusion keskeyttämisen ilmaantuvuus oli 28,9 %. Mediaaniaika

infuusion keskeyttämiseen oli 55 minuuttia.

Hoidon lopettamisesta infuusioreaktion vuoksi ilmoitettiin 2,6 %:lla isatuksimabiryhmän potilaista.

Infektiot

ICARIA-MM-tutkimuksessa vähintään vaikeusasteen 3 infektioiden ilmaantuvuus oli 42,8 %.

Keuhkokuume oli yleisimmin ilmoitettu vaikea infektio, jonka ilmoitettiin olevan vaikeusastetta 3

kaikkiaan 21,7 %:lla isatuksimabiryhmän potilaista ja 16,1 %:lla vertailuryhmän (pomalidomidi ja

pieniannoksinen deksametasoni) potilaista ja vaikeusastetta 4 kaikkiaan 3,3 %:lla isatuksimabiryhmän

potilaista ja 2,7 %:lla vertailuryhmän potilaista. Hoidon lopettamisesta infektion vuoksi ilmoitettiin

2,6 %:lla isatuksimabiryhmän potilaista ja 5,4 %:lla vertailuryhmän potilaista. Kuolemaan johtaneita

infektioita ilmoitettiin 3,3 %:lla isatuksimabiryhmän potilaista ja 4,0 %:lla vertailuryhmän potilaista.

Hematologiset laboratorioarvot

Taulukko 4 – Hematologisten laboratoriotulosten poikkeavuudet isatuksimabia yhdistelmänä

pomalidomidin ja pieniannoksisen deksametasonin kanssa saaneilla potilailla verrattuna

pomalidomidia ja pieniannoksista deksametasonia saaneisiin potilaisiin (ICARIA-MM)

Laboratorioparametri

Sarclisa + pomalidomidi +

pieniannoksinen deksametasoni

n (%)

(N = 152)

Pomalidomidi + pieniannoksinen

deksametasoni

n (%)

(N = 147)

Kaikki

vaikeusasteet

Vaikeusaste 3 Vaikeusaste 4

Kaikki

vaikeusasteet

Vaikeusaste 3 Vaikeusaste 4

Anemia

151 (99,3)

48 (31,6)

145 (98,6)

41 (27,9)

Neutropenia

146 (96,1)

37 (24,3)

92 (60,5)

137 (93,2)

57 (38,8)

46 (31,3)

Lymfosytopenia

140 (92,1)

64 (42,1)

19 (12,5)

137 (93,2)

52 (35,4)

12 (8,2)

Trombosytopenia

127 (83,6)

22 (14,5)

25 (16,4)

118 (80,3)

14 (9,5)

22 (15,0)

Prosentuaalisten osuuksien laskennassa käytetty nimittäjä oli sellaisten potilaiden määrä, joilta oli

arvioitu ainakin yksi laboratoriokoetulos tarkastelujaksolla.

Immunogeenisuus

Kaikissa kuudessa multippelia myeloomaa koskeneessa kliinisessä tutkimuksessa, joissa käytettiin

isatuksimabia ainoana lääkkeenä ja yhdistelmähoitona, ICARIA-MM mukaan lukien (N = 564), hoidon

aiheuttamien

lääkevasta-aineiden

ilmaantuvuus

2,3 %.

Lääkevasta-aineilla

havaittu

olevan

vaikutuksia isatuksimabin farmakokinetiikkaan, turvallisuuteen tai tehoon.

Epäillyistä haittavaikutuksista ilmoittaminen

On tärkeää ilmoittaa myyntiluvan myöntämisen jälkeisistä lääkevalmisteen epäillyistä

haittavaikutuksista. Se mahdollistaa lääkevalmisteen hyöty-haittatasapainon jatkuvan arvioinnin.

Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan kaikista epäillyistä haittavaikutuksista

liitteessä V luetellun kansallisen ilmoitusjärjestelmän kautta.

4.9

Yliannostus

Oireet ja merkit

Kliinisissä tutkimuksissa ei ole ilmennyt yliannostustapauksia. Kliinisissä tutkimuksissa laskimoon

annetut isatuksimabiannokset ovat olleet enintään 20 mg/kg.

Hoito

Sarclisa-yliannostukseen ei ole tiedossa spesifistä vastalääkettä. Yliannostustapauksessa potilasta on

tarkkailtava haittavaikutusten oireiden tai merkkien varalta, ja kaikkiin asianmukaisiin toimenpiteisiin

on ryhdyttävä välittömästi.

5.

FARMAKOLOGISET OMINAISUUDET

5.1

Farmakodynamiikka

Farmakoterapeuttinen ryhmä: Syöpälääkkeet, monoklonaaliset vasta-aineet, ATC-koodi: L01XC38.

Vaikutusmekanismi

Isatuksimabi on IgG1-peräinen monoklonaalinen vasta-aine, joka sitoutuu CD38-reseptorin

spesifiseen ekstrasellulaariseen epitooppiin. CD38 on transmembraaniglykoproteiini, jota ilmentyy

runsaasti multippelin myelooman soluissa.

Isatuksimabin vaikutus

in vitro

perustuu IgG:n Fc-osasta riippuvaisiin mekanismeihin, joita ovat:

vasta-aineesta riippuvainen soluvälitteinen sytotoksisuus (ADCC), vasta-aineesta riippuvainen

sellulaarinen fagosytoosi (ADCP) ja komplementista riippuvainen sytotoksisuus (CDC). Lisäksi

isatuksimabi voi myös laukaista kasvainsolun kuoleman indusoimalla apoptoosia Fc-osasta

riippumattomalla mekanismilla.

Isatuksimabi estää CD38-glykoproteiinin entsymaattista aktiivisuutta

in vitro

. CD38 katalysoi

kalsiumia mobilisoivan syklisen ADP-riboosin (cADPR) synteesiä ja hydrolyysiä. Isatuksimabi estää

cADPR:n muodostusta ekstrasellulaarisesta nikotiiniamidiadeniinidinukleotidistä (NAD) multippelin

myelooman soluissa.

Isatuksimabi pystyy aktivoimaan NK-soluja (luonnollisia tappajasoluja)

in vitro

, kun läsnä ei ole

CD38-positiivisia kohdekasvainsoluja.

Isatuksimabimonoterapiaa saaneilla potilailla havaittiin perifeerisessä veressä pienentyneitä CD16

- ja

CD56

-NK-solujen, CD19

-B-solujen, CD4

-T-solujen ja säätelijä-T-solujen (T

-solujen) (CD3

, CD25

ja CD127

) absoluuttisia kokonaismääriä

in vivo

Multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla Sarclisa-monoterapia indusoi lukuisten T-

solureseptorien klonaalista ekspansiota, mikä viittaa adaptiiviseen immuunivasteeseen.

Pelkkään isatuksimabiin verrattuna isatuksimabin ja pomalidomidin yhdistelmä tehostaa

in vitro

CD38:aa ilmentävien multippelin myelooman solujen lyysiä efektorisolujen avulla (ADCC) ja suoraan

tappamalla kasvainsoluja.

In vivo

-eläinkokeissa, joissa käytettiin ihmisen multippelin myelooman

ksenograftimallia hiirillä, osoitettiin, että isatuksimabin ja pomalidomidin yhdistelmä tehostaa

kasvaimen kasvua ehkäisevää vaikutusta verrattuna pelkän isatuksimabin tai pomalidomidin

vaikutukseen.

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/171357/2020

EMEA/H/C/004977

Sarclisa (isatuksimabi)

Yleistä tietoa Sarclisa-valmisteesta sekä siitä, miksi se on hyväksytty EU:ssa

Mitä Sarclisa on ja mihin sitä käytetään?

Sarclisa on syöpälääke, jota käytetään yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa multippelin

myelooman (luuydinsyövän) hoitoon. Sitä annetaan aikuisille, jotka ovat aiemmin saaneet vähintään

kahta syöpähoitoa, mukaan lukien lenalidomidi ja proteasomin salpaajat, ja joiden syöpä on

pahentunut viimeisimmän hoidon jälkeen.

Multippeli myelooma on harvinainen sairaus, ja siksi Sarclisa nimettiin ns. harvinaislääkkeeksi

(harvinaisten sairauksien hoidossa käytettävä lääke) 29. huhtikuuta 2014. Lisää tietoa

harvinaislääkkeistä löytyy täältä: ema.europa.eu/medicines/human/orphan-designations/eu3141268.

Sarclisan vaikuttava aine on isatuksimabi.

Miten Sarclisa-valmistetta käytetään?

Sarclisa on reseptilääke, ja sitä saavat antaa terveydenhuollon ammattilaiset terveydenhuollon

yksiköissä tai sairaaloissa, joissa vakavia reaktioita voidaan hoitaa nopeasti. Sitä annetaan infuusiona

(tiputuksena) laskimoon. Lääkkeen annostus riippuu potilaan painosta. Hoito aloitetaan yhdellä

Sarclisa-annoksella viikossa. Kun hoito on kestänyt kuukauden, sitä jatketaan antamalla yksi annos

kahden viikon välein. Ennen Sarclisa-infuusion aloittamista potilaille voidaan antaa lääkkeitä, jotka

vähentävät infuusioon liittyvien reaktioiden riskiä. Lääkäri voi vähentää infuusionopeutta tai lopettaa

hoidon, jos infuusioon liittyviä reaktioita ilmenee.

Lisätietoa Sarclisan käytöstä saa pakkausselosteesta, lääkäriltä tai apteekista.

Miten Sarclisa vaikuttaa?

Sarclisan vaikuttava aine isatuksimabi on monoklonaalinen vasta-aine (eräs proteiinin tyyppi), joka on

kehitetty kiinnittymään proteiiniin CD38, jota on multippelissa myeloomassa suuria määriä solujen

pinnalla. Kiinnittymällä multippelin myelooman soluissa CD38-proteiiniin isatuksimabi aktivoi

immuunijärjestelmän (kehon luonnollisen puolustusmekanismin) tuhoamaan syöpäsolut.

Sarclisa (isatuksimabi)

EMA/171357/2020

Sivu 2/2

Mitä hyötyä Sarclisa-valmisteesta on havaittu tutkimuksissa?

Valmisteen tehoa tutkittiin päätutkimuksessa 307 potilaalla, jotka sairastivat multippelia myeloomaa ja

joiden tila ei ollut parantunut aiempien hoitojen myötä. Tutkimus osoitti, että Sarclisan lisääminen

pomalidomidi- ja deksametasonihoidon rinnalle voi hidastaa sairauden pahenemista.

Tutkimuspotilaiden, jotka saivat Sarclisaa ja pomalidomidia sekä deksametasonia, sairaus ei

pahentunut 11,5 kuukauden aikana, kun taas pelkästään pomalidomidia sekä deksametasonia

saaneilla potilailla tämä aika oli 6,5 kuukautta.

Mitä riskejä Sarclisaan liittyy?

Sarclisan yleisimmät haittavaikutukset (joita voi esiintyä useammalla kuin yhdellä viidestä potilaasta)

ovat neutropenia (alhainen neutrofiilien määrä; neutrofiilit ovat valkosolutyyppi), reaktiot infuusioon,

keuhkokuume (keuhkojen tulehdus), ylähengitystieinfektiot (esimerkiksi nenän ja kurkun tulehdukset),

ripuli ja keuhkoputkentulehdus (keuhkojen ilmateiden tulehdus).

Tavallisimpia vakavia haittavaikutuksia ovat keuhkokuume ja kuumeinen neutropenia (alhainen veren

valkosolujen määrä ja kuume).

Pakkausselosteessa on luettelo kaikista Sarclisan haittavaikutuksista ja rajoituksista.

Miksi Sarclisa on hyväksytty EU:ssa?

Sarclisa-valmisteen käyttö yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin kanssa pidensi jaksoa, jolloin

multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden sairaus ei pahentunut. Sarclisan haittavaikutukset ovat

tyypilliset tämän tyyppiselle lääkkeelle, kun sitä käytetään yhdessä pomalidomidin ja deksametasonin

kanssa, ja niiden katsotaan olevan hallittavissa. Näin ollen Euroopan lääkevirasto katsoi, että Sarclisan

hyöty on sen riskejä suurempi ja että sille voidaan myöntää myyntilupa EU:ssa.

Miten voidaan varmistaa Sarclisan turvallinen ja tehokas käyttö?

Sarclisaa markkinoiva yhtiö toimittaa perehdytysmateriaalia kaikille terveydenhuollon ammattilaisille,

joiden oletetaan käyttävän lääkettä potilailla. Siinä kerrotaan, että lääke saattaa vaikuttaa verikokeen

tuloksiin, jolla määritetään sopivuus verensiirtoon (epäsuora Coombsin testi). Kaikki potilaat, joille

määrätään Sarclisaa, saavat potilaskortin, joka sisältää samat tiedot.

Suositukset ja varotoimet, joita terveydenhuollon ammattilaisten ja potilaiden on syytä noudattaa

Sarclisan turvallisen ja tehokkaan käytön varmistamiseksi, sisältyvät myös valmisteyhteenvetoon ja

pakkausselosteeseen.

Kuten kaikkien lääkkeiden, myös Sarclisan käyttöä koskevia tietoja seurataan jatkuvasti. Sarclisasta

ilmoitetut haittavaikutukset arvioidaan huolellisesti ja suoritetaan kaikki tarvittavat toimet potilaiden

suojelemiseksi.

Muuta tietoa Sarclisa-valmisteesta

Lisää tietoa Sarclisasta on saatavissa viraston verkkosivustolla osoitteessa

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/sarclisa.

Samankaltaiset tuotteet

Etsi tähän tuotteeseen liittyviä ilmoituksia

Näytä asiakirjojen historia

Jaa nämä tiedot