Samsca 15 mg

Țară: Norvegia

Limbă: norvegiană

Sursă: Statens legemiddelverk

Ingredient activ:

Tolvaptan

Disponibil de la:

Orifarm AS

Codul ATC:

C03XA01

INN (nume internaţional):

Tolvaptan

Dozare:

15 mg

Forma farmaceutică:

Tablett

Unități în pachet:

Endoseblisterpakning 10x1 stk

Tip de prescriptie medicala:

C

Statutul autorizaţiei:

Markedsført

Data de autorizare:

2017-11-15

Caracteristicilor produsului

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Samsca 7,5
mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm og preget med
“OTSUKA” og “7.5” på den ene siden.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 ×
6,2 × 2,7 mm og preget med
“OTSUKA” og “15” på den ene siden.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0
mm og preget med “OTSUKA”
og “30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi
sekundært til syndromet med
uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimum 60 mg
én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå
ønsket nivå av serum-natrium.
For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs.
pasienter med onkologiske sykdommer,
svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar
natriumtilskudd skal en dose på
7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4).
Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og