Land: Norge
Språk: norsk
Kilde: Statens legemiddelverk
Tolvaptan
Orifarm AS
C03XA01
Tolvaptan
15 mg
Tablett
Endoseblisterpakning 10x1 stk
C
Markedsført
2017-11-15
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE _ _ 2 1. LEGEMIDLETS NAVN _ _ Samsca 7,5 mg tabletter Samsca 15 mg tabletter Samsca 30 mg tabletter 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Samsca 7,5 mg tabletter Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 51 mg laktose (som monohydrat) per tablett Samsca 15 mg tabletter Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 35 mg laktose (som monohydrat) per tablett Samsca 30 mg tabletter Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan. Hjelpestoff med kjent effekt 70 mg laktose (som monohydrat) per tablett For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Tablett Samsca 7,5 mg tabletter Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 × 4,35 × 2,5 mm og preget med “OTSUKA” og “7.5” på den ene siden. Samsca 15 mg tabletter Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 × 6,2 × 2,7 mm og preget med “OTSUKA” og “15” på den ene siden. Samsca 30 mg tabletter Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0 mm og preget med “OTSUKA” og “30” på den ene siden. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi sekundært til syndromet med uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH). 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av behovet for dosetitreringsfase med nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4). 3 Dosering Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen kan økes til maksimum 60 mg én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå ønsket nivå av serum-natrium. For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs. pasienter med onkologiske sykdommer, svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar natriumtilskudd skal en dose på 7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4). Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og Les hele dokumentet