Samsca 15 mg

देश: नॉर्वे

भाषा: नॉर्वेजियाई

स्रोत: Statens legemiddelverk

सक्रिय संघटक:

Tolvaptan

थमां उपलब्ध:

Orifarm AS

ए.टी.सी कोड:

C03XA01

INN (इंटरनेशनल नाम):

Tolvaptan

डोज़:

15 mg

फार्मास्यूटिकल फॉर्म:

Tablett

पैकेज में यूनिट:

Endoseblisterpakning 10x1 stk

प्रिस्क्रिप्शन प्रकार:

C

प्राधिकरण का दर्जा:

Markedsført

प्राधिकरण की तारीख:

2017-11-15

उत्पाद विशेषताएं

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
_ _
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
_ _
Samsca 7,5 mg tabletter
Samsca 15 mg tabletter
Samsca 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
Samsca 7,5
mg tabletter
Hver tablett inneholder 7,5 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
51 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 15 mg
tabletter
Hver tablett inneholder 15 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
35 mg laktose (som monohydrat) per tablett
Samsca 30
mg tabletter
Hver tablett inneholder 30 mg tolvaptan.
Hjelpestoff med kjent effekt
70 mg laktose (som monohydrat) per tablett
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Tablett
Samsca 7,5
mg tabletter
Blå, rektangulære, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 7,7 ×
4,35 × 2,5 mm og preget med
“OTSUKA” og “7.5” på den ene siden.
Samsca 15 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene 6,58 ×
6,2 × 2,7 mm og preget med
“OTSUKA” og “15” på den ene siden.
Samsca 30 mg
tabletter
Blå, trekantede, svakt konvekse tabletter med dimensjonene Ø8 × 3,0
mm og preget med “OTSUKA”
og “30” på den ene siden.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Samsca er indisert til voksne pasienter for behandling av hyponatremi
sekundært til syndromet med
uhensiktsmessig antidiuretisk hormonutskillelse (SIADH).
4.2
DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE
Behandling med Samsca må settes i gang på sykehus på grunn av
behovet for dosetitreringsfase med
nøye overvåking av serumnatrium og volumstatus (se pkt. 4.4).
3
Dosering
Tolvaptan skal initieres med en dose på 15 mg én gang daglig. Dosen
kan økes til maksimum 60 mg
én gang daglig avhengig av pasientens toleranse, for å oppnå
ønsket nivå av serum-natrium.
For pasienter utsatt for svært rask korreksjon av natrium, dvs.
pasienter med onkologiske sykdommer,
svært lav baseline serum-natrium, som tar diuretika eller som tar
natriumtilskudd skal en dose på
7,5 mg vurderes (se pkt. 4.4).
Under titrering må pasienter overvåkes for serum-natrium og