Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Entrectinib
Roche Registration GmbH
L01EX14
entrectinib
Antineoplastiski līdzekļi
Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung
Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.
Revision: 7
Autorizēts
2020-07-31
41 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 42 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM ROZLYTREK 100 MG CIETĀS KAPSULAS ROZLYTREK 200 MG CIETĀS KAPSULAS entrectinib Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās. PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. • Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. • Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. • Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. • Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Rozlytrek un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Rozlytrek lietošanas 3. Kā lietot Rozlytrek 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Rozlytrek 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR ROZLYTREK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO KAS IR ROZLYTREK Rozlytrek ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu entrektinibu. KĀDAM NOLŪKAM ROZLYTREK LIETO Rozlytrek lieto, lai ārstētu: • pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma, kuriem dažādās organisma daļās ir norobežots ļaundabīgs audzējs (vēzis), ko izraisa izmaiņas neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes ( _NTRK_ ) gēnā, vai • pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par nesīkšūnu plaušu vēzi (NSŠPV) un ko izraisa izmaiņas _ROS1_ gēnā. _NTRK_ gēna saplūšanas pozitīvs norobežots ļaundabīgs audzējs Šīs zāles lieto, ja: • pārbaude liecina, ka Jūsu vēža šūnās Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām blakusparādībām. 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 100 mg entrektiniba ( _entrectinib_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 65 mg laktozes. Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas Katra cietā kapsula satur 200 mg entrektiniba ( _entrectinib_ ). _Palīgvielas ar zināmu iedarbību _ Katra cietā kapsula satur 130 mg laktozes un 0,6 mg azokrāsvielas saulrieta dzeltenā _FCF_ (E 110). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Cietā kapsula. Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas 2. izmēra (18 mm gara) cietā kapsula ar dzeltenu, necaurspīdīgu korpusu un vāciņu, kā arī ar zilas krāsas iespiedumu ENT 100 uz korpusa. Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas 0. izmēra (21,7 mm gara) cietā kapsula ar oranžu, necaurspīdīgu korpusu un vāciņu, kā arī ar zilas krāsas iespiedumu ENT 200 uz korpusa. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko pacientu no 12 gadu vecuma ārstēšanai, kuriem ir norobežots audzējs ar neirotrofiskās tirozīna receptoru kināzes ( _NTRK_ ) gēna saplūšanu, • ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs smagas sekas, un • ja pacients iepriekš nav lietojis _NTRK_ inhibitoru, • ja pacientam nav pieejama cita, piemērota terapijas metode (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 3 Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar _ROS1_ pozitīvu, iepriekš ar _ROS1 _ inhibito Citiți documentul complet