Rozlytrek

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Λετονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Entrectinib

Διαθέσιμο από:

Roche Registration GmbH 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01EX14

INN (Διεθνής Όνομα):

entrectinib

Θεραπευτική ομάδα:

Antineoplastiski līdzekļi

Θεραπευτική περιοχή:

Cancer; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult and paediatric patients 12 years of age and older with solid tumours expressing a neurotrophic tyrosine receptor kinase (NTRK) gene fusion,who have a disease that is locally advanced, metastatic or where surgical resection is likely to result in severe morbidity, andwho have not received a prior NTRK inhibitorwho have no satisfactory treatment options. Rozlytrek as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with ROS1 positive, advanced non small cell lung cancer (NSCLC) not previously treated with ROS1 inhibitors.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 7

Καθεστώς αδειοδότησης:

Autorizēts

Ημερομηνία της άδειας:

2020-07-31

Φύλλο οδηγιών χρήσης

41
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
42
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA PACIENTAM
ROZLYTREK 100 MG CIETĀS KAPSULAS
ROZLYTREK 200 MG CIETĀS KAPSULAS
entrectinib
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot
par jebkādām novērotajām
blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt
4. punkta beigās.
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
•
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
•
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
•
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
•
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Rozlytrek un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Rozlytrek lietošanas
3.
Kā lietot Rozlytrek
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Rozlytrek
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ROZLYTREK UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
KAS IR ROZLYTREK
Rozlytrek ir pretvēža zāles, kas satur aktīvo vielu entrektinibu.
KĀDAM NOLŪKAM ROZLYTREK LIETO
Rozlytrek lieto, lai ārstētu:
•
pieaugušos un bērnus no 12 gadu vecuma, kuriem dažādās organisma
daļās ir norobežots
ļaundabīgs audzējs (vēzis), ko izraisa izmaiņas neirotrofiskās
tirozīna receptoru kināzes (
_NTRK_
)
gēnā, vai
•
pieaugušos, kuriem ir plaušu vēža veids, ko sauc par nesīkšūnu
plaušu vēzi (NSŠPV) un ko
izraisa izmaiņas
_ROS1_
gēnā.
_NTRK_
gēna saplūšanas pozitīvs norobežots ļaundabīgs audzējs
Šīs zāles lieto, ja:
•
pārbaude liecina, ka Jūsu vēža šūnās

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs
iespējams ātri identificēt jaunāko
informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti
tiek lūgti ziņot par jebkādām
iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu
par to, kā ziņot par nevēlamām
blakusparādībām.
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas
Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 100 mg entrektiniba (
_entrectinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 65 mg laktozes.
Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas
Katra cietā kapsula satur 200 mg entrektiniba (
_entrectinib_
).
_Palīgvielas ar zināmu iedarbību _
Katra cietā kapsula satur 130 mg laktozes un 0,6 mg azokrāsvielas
saulrieta dzeltenā
_FCF_
(E 110).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Cietā kapsula.
Rozlytrek 100 mg cietās kapsulas
2. izmēra (18 mm gara) cietā kapsula ar dzeltenu, necaurspīdīgu
korpusu un vāciņu, kā arī ar zilas
krāsas iespiedumu ENT 100 uz korpusa.
Rozlytrek 200 mg cietās kapsulas
0. izmēra (21,7 mm gara) cietā kapsula ar oranžu, necaurspīdīgu
korpusu un vāciņu, kā arī ar zilas
krāsas iespiedumu ENT 200 uz korpusa.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušo un pediatrisko
pacientu no 12 gadu vecuma ārstēšanai,
kuriem ir norobežots audzējs ar neirotrofiskās tirozīna receptoru
kināzes (
_NTRK_
) gēna saplūšanu,
•
ja slimība ir lokāli progresējoša, metastātiska vai audzēja
ķirurģiska rezekcija visticamāk izraisīs
smagas sekas, un
•
ja pacients iepriekš nav lietojis
_NTRK_
inhibitoru,
•
ja pacientam nav pieejama cita, piemērota terapijas metode (skatīt
4.4. un 5.1. apakšpunktu).
3
Rozlytrek monoterapijā ir indicēts pieaugušu pacientu ar
_ROS1_
pozitīvu, iepriekš ar
_ROS1 _
inhibito