RotaTeq Vaccin rotavirus, viu, pentavalent solutie orala 1 doza
Țară: Republica Moldova
Limbă: română
Sursă: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Prospect
(PIL)
16-05-2024
Unele documente pentru acest produs nu sunt disponibile în prezent, puteți trimite o solicitare la serviciul nostru pentru clienți și vă vom anunța de îndată ce vom putea să le obținem.
Trimite cerere.
Trimite cerere.
Disponibil de la:
Schering-Plough Central East AG
Codul ATC:
J07BH02
INN (nume internaţional):
Vaccin rotavirus, viu, pentavalenta
Dozare:
1 doza
Forma farmaceutică:
solutie orala
Unități în pachet:
N1; N10
Tip de prescriptie medicala:
Doar in stationar
Data de autorizare:
2012-10-23
Prospect
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE
ROTATEQ
VACCINĂ ROTAVIRUS, VIE, PENTAVALENTĂ
SOLUŢIE ORALĂ
NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18271 DIN 23.10.2012
DENUMIREA COMERCIALĂ
RotaTeq
COMPOZIŢIA: 1 doză (2,0 ml) conţine:
_substanţa activă:_ rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero: G1, G2, G3, G4 şi
P1A [8].
Doze minime:
rotavirus tip G1 minimum 2,2 x 10
6
unităţi infectante
rotavirus tip G2 minimum 2,8 x 10
6
unităţi infectante
rotavirus tip G3 minimum 2,2 x 10
6
unităţi infectante
rotavirus tip G4 minimum 2,0 x 10
6
unităţi infectante
rotavirus tip P1A[8] minimum 2,3 x 10
6
unităţi infectante
_excipienţi:_ zaharoză, citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de
sodiu, polisorbat 80, mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine), solvent
rotavirus.
1 doză (2,0 ml) conţine 1080 mg zaharoză.
FORMA FARMACEUTICĂ
Soluţie orală
DESCRIEREA MEDICAMENTULUI
Lichid limpede, de culoare de la galben-deschis
până la galben-deschis cu nuanţă roz.
GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC
Vaccinuri virale J07BH02.
PROPRIETĂŢILE IMUNOBIOLOGICE
Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus
nu este studiat complet. Nu s-a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie
pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5 % şi 100 % subiecţi la care
s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-
rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un
Citiți documentul complet
