RotaTeq Vaccin rotavirus, viu, pentavalent solutie orala 1 doza

Country: Maldova

Lingwa: Rumen

Sors: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)

Disponibbli minn:

Schering-Plough Central East AG

Kodiċi ATC:

J07BH02

INN (Isem Internazzjonali):

Vaccin rotavirus, viu, pentavalenta

Dożaġġ:

1 doza

Għamla farmaċewtika:

solutie orala

Unitajiet fil-pakkett:

N1; N10

Tip ta 'preskrizzjoni:

Doar in stationar

Data ta 'l-awtorizzazzjoni:

2012-10-23

Fuljett ta 'informazzjoni

Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova  
INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE 

ROTATEQ 
VACCINĂ ROTAVIRUS, VIE, PENTAVALENTĂ 
SOLUŢIE ORALĂ 

NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE  
ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18271 DIN 23.10.2012 

DENUMIREA COMERCIALĂ   
RotaTeq  

COMPOZIŢIA: 1 doză (2,0 ml) conţine: 
_substanţa activă:_ rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero: G1, G2, G3, G4 şi 
P1A [8]. 
Doze minime:  
rotavirus tip G1 minimum 2,2 x 10
6
 unităţi infectante 
rotavirus tip G2 minimum 2,8 x 10
6
 unităţi infectante 
rotavirus tip G3 minimum 2,2 x 10
6
 unităţi infectante 
rotavirus tip G4 minimum 2,0 x 10
6
 unităţi infectante 
rotavirus tip P1A[8] minimum 2,3 x 10
6
 unităţi infectante 
_excipienţi:_  zaharoză,  citrat  de  sodiu  dihidrat,  dihidrogenofosfat  de  sodiu  monohidrat,  hidroxid  de 
sodiu, polisorbat 80, mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine), solvent 
rotavirus. 
1 doză (2,0 ml) conţine 1080 mg zaharoză.  

FORMA FARMACEUTICĂ 
Soluţie orală 

DESCRIEREA MEDICAMENTULUI 
Lichid limpede, de culoare de la galben-deschis
până la galben-deschis cu nuanţă roz. 

GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC 
Vaccinuri virale J07BH02. 

PROPRIETĂŢILE IMUNOBIOLOGICE 
Mecanismul  imunologic  prin  care  RotaTeq  protejează  împotriva  gastroenteritei  produse  de  rotavirus 
nu este studiat complet. Nu s-a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie 
pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5 % şi 100 % subiecţi la care 
s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti-
rotavirus  după  regimul  de  trei  doze.  Vaccinul  induce  un