Land: Republik Moldau
Sprache: Rumänisch
Quelle: AMDM (Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale)
Schering-Plough Central East AG
J07BH02
Vaccin rotavirus, viu, pentavalenta
1 doza
solutie orala
N1; N10
Doar in stationar
2012-10-23
Ministerul Sănătăţii al Republicii Moldova INSTRUCŢIUNE PENTRU ADMINISTRARE ROTATEQ VACCINĂ ROTAVIRUS, VIE, PENTAVALENTĂ SOLUŢIE ORALĂ NUMĂRUL CERTIFICATULUI DE ÎNREGISTRARE ÎN REPUBLICA MOLDOVA: NR. 18271 DIN 23.10.2012 DENUMIREA COMERCIALĂ RotaTeq COMPOZIŢIA: 1 doză (2,0 ml) conţine: _substanţa activă:_ rotavirus uman-bovin recombinant (viu), produs pe celule Vero: G1, G2, G3, G4 şi P1A [8]. Doze minime: rotavirus tip G1 minimum 2,2 x 10 6 unităţi infectante rotavirus tip G2 minimum 2,8 x 10 6 unităţi infectante rotavirus tip G3 minimum 2,2 x 10 6 unităţi infectante rotavirus tip G4 minimum 2,0 x 10 6 unităţi infectante rotavirus tip P1A[8] minimum 2,3 x 10 6 unităţi infectante _excipienţi:_ zaharoză, citrat de sodiu dihidrat, dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat, hidroxid de sodiu, polisorbat 80, mediu de cultură (care conţine săruri anorganice, aminoacizi şi vitamine), solvent rotavirus. 1 doză (2,0 ml) conţine 1080 mg zaharoză. FORMA FARMACEUTICĂ Soluţie orală DESCRIEREA MEDICAMENTULUI Lichid limpede, de culoare de la galben-deschis până la galben-deschis cu nuanţă roz. GRUPA FARMACOTERAPEUTICĂ ŞI CODUL ATC Vaccinuri virale J07BH02. PROPRIETĂŢILE IMUNOBIOLOGICE Mecanismul imunologic prin care RotaTeq protejează împotriva gastroenteritei produse de rotavirus nu este studiat complet. Nu s-a stabilit până în prezent nici o corelaţie între răspunsul imun şi protecţie pentru vaccinurile împotriva rotavirusului. În studiile de fază III, între 92,5 % şi 100 % subiecţi la care s-a administrat RotaTeq au prezentat o creştere semnificativă a valorii anticorpilor IgA plasmatici anti- rotavirus după regimul de trei doze. Vaccinul induce un Lesen Sie das vollständige Dokument