Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
menselijk rotavirus, levend verzwakt
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BH01
rotavirus vaccine, live
vaccins
Immunization; Rotavirus Infections
Rotarix is geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen van 6 tot 24 weken ter preventie van gastro-enteritis als gevolg van rotavirusinfectie. Het gebruik van Rotarix moet worden gebaseerd op de officiële aanbeveling.
Revision: 41
Erkende
2006-02-21
59 B. BIJSLUITER 60 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER ROTARIX POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK rotavirusvaccin, levend LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind. - Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt uw kind dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ROTARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes weken te beschermen tegen gastro- enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een rotavirusinfectie. Het vaccin bevat een levend, verzwakt menselijk rotavirus. HOE WERKT ROTARIX Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree bij zuigelingen en jonge kinderen. Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na contact met ontlasting van een besmet persoon. De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden vanzelf beter. Sommige kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en levensbedreigend vochtverlies dat ze in het ziekenhuis opgenomen moeten worden. Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem (het natuurlijke afweersysteem van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen van rotavirus. Deze antistoffen beschermen tegen zi Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor ORAAL gebruik. Rotavirus vaccin, levend 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml): Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)* niet minder dan 10 6.0 CCID 50 * geproduceerd op VERO-cellen Hulpstoffen met bekend effect: Dit product bevat 13,5 mg sorbitol, 9 mg sucrose, 10 microgram glucose en 0,15 microgram fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor ORAAL gebruik. Het poeder is wit. Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend wit bezinksel en een heldere bovenstaande vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van 6 tot 24 weken, ter voorkoming van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie rubrieken 4.2, 4,4 en 5,1). De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële richtlijnen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De vaccinatie bestaat uit twee doses. De eerste dosis kan vanaf een leeftijd van 6 weken worden toegediend. Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken zijn. De vaccinatie moet bij voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken. Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten minste 27 weken zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1). Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en uitbraken van het vaccin waargenomen en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven. Echter, in het onwaarschijnlijke geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of uitbraakt, kan meteen een vervangende dosis gegeven worden. Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix krijgen van een vaccinatie Citiți documentul complet