Rotarix

Country: European Union

Language: Dutch

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

menselijk rotavirus, levend verzwakt

Available from:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC code:

J07BH01

INN (International Name):

rotavirus vaccine, live

Therapeutic group:

vaccins

Therapeutic area:

Immunization; Rotavirus Infections

Therapeutic indications:

Rotarix is ​​geïndiceerd voor de actieve immunisatie van zuigelingen van 6 tot 24 weken ter preventie van gastro-enteritis als gevolg van rotavirusinfectie. Het gebruik van Rotarix moet worden gebaseerd op de officiële aanbeveling.

Product summary:

Revision: 41

Authorization status:

Erkende

Authorization date:

2006-02-21

Patient Information leaflet

59
B. BIJSLUITER
60
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ROTARIX POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR SUSPENSIE VOOR ORAAL GEBRUIK
rotavirusvaccin, levend
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT UW KIND DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw
kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als uw kind.
-
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4
staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Rotarix en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken of moet uw kind er extra
voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt uw kind dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ROTARIX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Rotarix is een vaccin dat helpt uw kind vanaf de leeftijd van zes
weken te beschermen tegen gastro-
enteritis (diarree en overgeven) veroorzaakt door een
rotavirusinfectie. Het vaccin bevat een levend,
verzwakt menselijk rotavirus.
HOE WERKT ROTARIX
Rotavirusinfectie is de meest voorkomende oorzaak van ernstige diarree
bij zuigelingen en jonge
kinderen. Rotavirus wordt gemakkelijk verspreid van hand-op-mond na
contact met ontlasting van
een besmet persoon. De meeste kinderen met rotavirusdiarree worden
vanzelf beter. Sommige
kinderen worden zo ernstig ziek met zwaar overgeven, diarree en
levensbedreigend vochtverlies dat
ze in het ziekenhuis opgenomen moeten worden.
Nadat een persoon het vaccin gekregen heeft, zal het immuunsysteem
(het natuurlijke afweersysteem
van het lichaam) antistoffen maken tegen de meest voorkomende vormen
van rotavirus. Deze
antistoffen beschermen tegen zi

Summary of Product characteristics

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Rotarix poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
ORAAL
gebruik.
Rotavirus vaccin, levend
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Na reconstitutie bevat 1 dosis (1 ml):
Humaan rotavirus RIX4414 stam (levend, verzwakt)*
niet minder dan 10
6.0
CCID
50
* geproduceerd op VERO-cellen
Hulpstoffen met bekend effect:
Dit product bevat 13,5 mg sorbitol, 9 mg sucrose, 10 microgram glucose
en 0,15 microgram
fenylalanine per dosis (zie rubriek 4.4).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor suspensie voor
ORAAL
gebruik.
Het poeder is wit.
Het oplosmiddel is een opalescente vloeistof met een langzaam dalend
wit bezinksel en een heldere
bovenstaande vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Rotarix is geïndiceerd voor actieve immunisatie, bij zuigelingen van
6 tot 24 weken, ter voorkoming
van gastro-enteritis veroorzaakt door een rotavirusinfectie (zie
rubrieken 4.2, 4,4 en 5,1).
De toepassing van Rotarix moet in overeenstemming zijn met officiële
richtlijnen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De vaccinatie bestaat uit twee doses. De eerste dosis kan vanaf een
leeftijd van 6 weken worden
toegediend. Tussen de doses moet een interval van ten minste 4 weken
zijn. De vaccinatie moet bij
voorkeur vóór de leeftijd van 16 weken afgerond worden, maar
uiterlijk voor de leeftijd van 24 weken.
Rotarix kan worden gegeven aan premature zuigelingen geboren na ten
minste 27 weken
zwangerschap in dezelfde dosering (zie rubrieken 4.8 en 5.1).
Tijdens klinische studies werd in zeldzame gevallen spugen en
uitbraken van het vaccin waargenomen
en in deze omstandigheden werd geen vervangende dosis gegeven. Echter,
in het onwaarschijnlijke
geval dat een zuigeling het grootste deel van het vaccin uitspuugt of
uitbraakt, kan meteen een
vervangende dosis gegeven worden.
Het wordt aanbevolen om bij zuigelingen die een eerste dosis Rotarix
krijgen van een vaccinatie