Țară: Uniunea Europeană
Limbă: letonă
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
sevelamer
Sanofi B.V.
V03AE02
sevelamer
Visi pārējie terapeitiskie produkti
Renal Dialysis; Hyperphosphatemia
Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.
Revision: 36
Autorizēts
2000-01-28
42 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 43 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM RENAGEL 400 MG APVALKOTĀS TABLETES Sevelamēra hidrohlorīds ( _Sevelameri hydrochloridum_ ) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. − Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. − Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. − Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. − Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT 1. Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas 3. Kā lietot Renagel 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Renagel 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR RENAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs. Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi. Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju un, kuriem veic hemodialīzi vai peritoneālo dialīzi, nespēj kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu daudzums pieaug (ārsts to sauc par hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi var kļūt neelastīgāki un var būt apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi, acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus. Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju v Citiți documentul complet
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Renagel 400 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra tablete satur 400 mg sevelamēra hidrohlorīda ( _Sevelameri hydrochloridum_ ). Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete (tablete) Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu “Renagel 400”. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Renagel indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem pacientiem, kam veic hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi. Renagel jālieto kopā ar vairākām terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija piedevas, 1,25-dihidroksi D 3 vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas izcelsmes kaulu slimības attīstību. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas _Sākotnējā deva_ Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g, 3,6 g vai 4,8 g dienā, pamatojoties uz klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Renagel nepieciešams lietot trīs reizes dienā ēdienreižu laikā. Fosfātu līmenis serumā pacientiem, kas nesaņem fosfāta saistvielas Renagel 400 mg tablešu sākotnējā deva 1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl) 2 tabletes 3 reizes dienā 2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl) 3 tabletes 3 reizes dienā > 2,91 mmol/l (>9 mg/dl) 4 tabletes 3 reizes dienā Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus līdzekļus, Renagel devai jābūt ekvivalentai iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas dienas devas. _Devas titrēšana un uzturēšana_ Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar 0,4 g vai 0,8 g (1,2 g/dienā vai 2,4 g/dienā) palielinājumu atbilstoši mērķim – pazemināt fosfātu līmeni serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl) vai zemākam līmenim. Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts Citiți documentul complet