Renagel

Country: Եվրոպական Միություն

language: լատվիերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

PIL PIL (PIL)
07-08-2023
SPC SPC (SPC)
07-08-2023
PAR PAR (PAR)
13-07-2015

active_ingredient:

sevelamer

MAH:

Sanofi B.V.

ATC_code:

V03AE02

INN:

sevelamer

therapeutic_group:

Visi pārējie terapeitiskie produkti

therapeutic_area:

Renal Dialysis; Hyperphosphatemia

therapeutic_indication:

Renagel is indicated for the control of hyperphosphataemia in adult patients receiving  haemodialysis or peritoneal dialysis. Renagel should be used within the context of a multiple therapeutic approach, which could include calcium supplements, 1,25 - dihydroxy Vitamin D3 or one of its analogues to control the development of renal bone disease.

leaflet_short:

Revision: 36

authorization_status:

Autorizēts

authorization_date:

2000-01-28

PIL

                                42
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
43
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
RENAGEL 400 MG APVALKOTĀS TABLETES
Sevelamēra hidrohlorīds (
_Sevelameri hydrochloridum_
)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
−
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
−
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
−
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
−
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ārstu vai
farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir Renagel un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Renagel lietošanas
3.
Kā lietot Renagel
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Renagel
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR RENAGEL UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Renagel aktīvā viela ir sevelamērs. Tas kuņģa-zarnu traktā
saista ar uzturu uzņemtos fosfātus un
tādējādi samazina fosfātu koncentrāciju asinīs.
Renagel lieto fosfātu līmeņa kontrolei asinīs pieaugušiem
pacientiem ar nieru mazspēju, kam veic
ārstēšanu ar hemodialīzi vai peritoneālu dialīzi.
Pieauguši pacienti ar nieru mazspēju un, kuriem veic hemodialīzi
vai peritoneālo dialīzi, nespēj
kontrolēt seruma fosfātu koncentrāciju asinīs. Tad fosfātu
daudzums pieaug (ārsts to sauc par
hiperfosfatēmiju). Paaugstināts fosfora līmenis serumā var
izraisīt cietu nogulšņu veidošanos Jūsu
organismā, ko sauc par kalcifikāciju. Šo nogulšņu dēļ asinsvadi
var kļūt neelastīgāki un var būt
apgrūtināta asins cirkulācija organismā. Fosfora līmeņa
pieaugums serumā var izraisīt arī ādas niezi,
acu apsārtumu, sāpes kaulos un lūzumus.
Renagel drīkst lietot kopā ar citām zālēm, ieskaitot kalciju v
                                
                                read_full_document
                                
                            

SPC

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Renagel 400 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra tablete satur 400 mg sevelamēra hidrohlorīda (
_Sevelameri hydrochloridum_
).
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete (tablete)
Gandrīz baltas, ovālas tabletes ar vienā pusē iespiestu uzrakstu
“Renagel 400”.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Renagel indicēts hiperfosfatēmijas kontrolei pieaugušiem
pacientiem, kam veic hemodialīzi vai
peritoneālu dialīzi. Renagel jālieto kopā ar vairākām
terapeitiskām metodēm, kas varētu ietvert kalcija
piedevas, 1,25-dihidroksi D
3
vitamīnu vai kādu no tā analogiem, lai kontrolētu renālas
izcelsmes kaulu
slimības attīstību.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
_Sākotnējā deva_
Ieteicamā sevelamēra hidrohlorīda sākuma deva ir 2,4 g, 3,6 g vai
4,8 g dienā, pamatojoties uz
klīnisko nepieciešamību un fosfora koncentrāciju serumā. Renagel
nepieciešams lietot trīs reizes dienā
ēdienreižu laikā.
Fosfātu līmenis serumā pacientiem,
kas nesaņem fosfāta saistvielas
Renagel 400 mg tablešu sākotnējā deva
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
2 tabletes 3 reizes dienā
2,42 – 2,91 mmol/l (7,5-9 mg/dl)
3 tabletes 3 reizes dienā
> 2,91 mmol/l (>9 mg/dl)
4 tabletes 3 reizes dienā
Pacientiem, kuri iepriekš saņēmuši fosfātus saistošus
līdzekļus, Renagel devai jābūt ekvivalentai
iepriekš lietotā līdzekļa devai, kontrolējot fosfora
koncentrāciju serumā, lai nodrošinātu optimālas
dienas devas.
_Devas titrēšana un uzturēšana_
Fosfātu līmenis serumā stingri jākontrolē, un sevelamēra
hidrohlorīda deva jātitrē 3 reizes dienā ar
0,4 g vai 0,8 g (1,2 g/dienā vai 2,4 g/dienā) palielinājumu
atbilstoši mērķim – pazemināt fosfātu līmeni
serumā līdz 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl)
vai zemākam līmenim. Fosfātu līmenis serumā jāpārbauda ik pēc
divām līdz trim nedēļām, līdz tiek sasniegts 
                                
                                read_full_document
                                
                            

documents_in_other_languages

PIL PIL բուլղարերեն 07-08-2023
SPC SPC բուլղարերեն 07-08-2023
PAR PAR բուլղարերեն 13-07-2015
PIL PIL իսպաներեն 07-08-2023
SPC SPC իսպաներեն 07-08-2023
PAR PAR իսպաներեն 13-07-2015
PIL PIL չեխերեն 07-08-2023
SPC SPC չեխերեն 07-08-2023
PAR PAR չեխերեն 13-07-2015
PIL PIL դանիերեն 07-08-2023
SPC SPC դանիերեն 07-08-2023
PAR PAR դանիերեն 13-07-2015
PIL PIL գերմաներեն 07-08-2023
SPC SPC գերմաներեն 07-08-2023
PAR PAR գերմաներեն 13-07-2015
PIL PIL էստոներեն 07-08-2023
SPC SPC էստոներեն 07-08-2023
PAR PAR էստոներեն 13-07-2015
PIL PIL հունարեն 07-08-2023
SPC SPC հունարեն 07-08-2023
PAR PAR հունարեն 13-07-2015
PIL PIL անգլերեն 07-08-2023
SPC SPC անգլերեն 07-08-2023
PAR PAR անգլերեն 13-07-2015
PIL PIL ֆրանսերեն 07-08-2023
SPC SPC ֆրանսերեն 07-08-2023
PAR PAR ֆրանսերեն 13-07-2015
PIL PIL իտալերեն 07-08-2023
SPC SPC իտալերեն 07-08-2023
PAR PAR իտալերեն 13-07-2015
PIL PIL լիտվերեն 07-08-2023
SPC SPC լիտվերեն 07-08-2023
PAR PAR լիտվերեն 13-07-2015
PIL PIL հունգարերեն 07-08-2023
SPC SPC հունգարերեն 07-08-2023
PAR PAR հունգարերեն 13-07-2015
PIL PIL մալթերեն 07-08-2023
SPC SPC մալթերեն 07-08-2023
PAR PAR մալթերեն 13-07-2015
PIL PIL հոլանդերեն 07-08-2023
SPC SPC հոլանդերեն 07-08-2023
PAR PAR հոլանդերեն 13-07-2015
PIL PIL լեհերեն 07-08-2023
SPC SPC լեհերեն 07-08-2023
PAR PAR լեհերեն 13-07-2015
PIL PIL պորտուգալերեն 07-08-2023
SPC SPC պորտուգալերեն 07-08-2023
PAR PAR պորտուգալերեն 13-07-2015
PIL PIL ռումիներեն 07-08-2023
SPC SPC ռումիներեն 07-08-2023
PAR PAR ռումիներեն 13-07-2015
PIL PIL սլովակերեն 07-08-2023
SPC SPC սլովակերեն 07-08-2023
PAR PAR սլովակերեն 13-07-2015
PIL PIL սլովեներեն 07-08-2023
SPC SPC սլովեներեն 07-08-2023
PAR PAR սլովեներեն 13-07-2015
PIL PIL ֆիններեն 07-08-2023
SPC SPC ֆիններեն 07-08-2023
PAR PAR ֆիններեն 13-07-2015
PIL PIL շվեդերեն 07-08-2023
SPC SPC շվեդերեն 07-08-2023
PAR PAR շվեդերեն 13-07-2015
PIL PIL Նորվեգերեն 07-08-2023
SPC SPC Նորվեգերեն 07-08-2023
PIL PIL իսլանդերեն 07-08-2023
SPC SPC իսլանդերեն 07-08-2023
PIL PIL խորվաթերեն 07-08-2023
SPC SPC խորվաթերեն 07-08-2023
PAR PAR խորվաթերեն 13-07-2015

view_documents_history