Țară: Uniunea Europeană
Limbă: poloneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
Regdanvimab
Celltrion Healthcare Hungary Kft.
J06BD06
regdanvimab
Odporne surowicy i immunoglobuliny,
COVID-19 virus infection
Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.
Revision: 8
Upoważniony
2021-11-12
22 B. ULOTKA DLA PACJENTA 23 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI regdanwimab Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik leku też może w tym pomóc, zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4. NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest lek Regkirona i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Regkirona 3. Jak podawany jest lek Regkirona 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać lek Regkirona 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST LEK REGKIRONA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Substancją czynną leku Regkirona jest regdanwimab. Jest to przeciwciało monoklonalne stosowane w leczeniu COVID-19, choroby wywoływanej wirusem o nazwie SARS-CoV-2. Lek Regkirona jest podawany dorosłym pacjentom z COVID-19, u których nie jest wymagane podawanie tlenu i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone. Lek ten zapobiega wnikaniu wirusa do komórek ludzkich poprzez wiązanie się z białkiem kolca wirusa SARS-CoV-2. Po związaniu z białkiem kolca interakcje pomiędzy wirusem i receptorem komórkowym zostają zablokowane i zdolność wirusa do wnikania do komórek organizmu jest zmniejszona. Może to wspomóc organizm w walce z za Citiți documentul complet
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi to szybkie zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8. 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna fiolka zawiera 960 mg regdanwimabu*. Jeden ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu. * Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne klasy IgG1, wytwarzane techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika chińskiego). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy). Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego o pH 5,7–6,3 i osmolalności 250– 300 mOsmol/kg. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Regdanwimab jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z chorobą koronawirusową z 2019 r. (COVID-19), u których nie jest wymagana tlenoterapia i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone (patrz punkt 5.1). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których fachowi pracownicy ochrony zdrowia mają bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do resuscytacji i produktów leczniczych stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w tym anafilaksji, i w których stan kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i można pozostawić pacjenta pod obserwacją przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania infuzji (patrz punkt 4.4). Dawkowanie Zalecana dawka regdanwimabu u osób dorosłych to 40 mg/kg mc. w pojedynczym wlewie dożylnym. Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wys Citiți documentul complet