Regkirona

Nazione: Unione Europea

Lingua: polacco

Fonte: EMA (European Medicines Agency)

Principio attivo:

Regdanvimab

Commercializzato da:

Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Codice ATC:

J06BD06

INN (Nome Internazionale):

regdanvimab

Gruppo terapeutico:

Odporne surowicy i immunoglobuliny,

Area terapeutica:

COVID-19 virus infection

Indicazioni terapeutiche:

Regdanvimab is indicated for the treatment of adults with coronavirus disease 2019 (COVID-19) who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk of progressing to severe COVID-19.

Dettagli prodotto:

Revision: 8

Stato dell'autorizzazione:

Upoważniony

Data dell'autorizzazione:

2021-11-12

Foglio illustrativo

22
B. ULOTKA DLA PACJENTA
23
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
REGKIRONA 60 MG/ML KONCENTRAT DO SPORZĄDZANIA ROZTWORU DO INFUZJI
regdanwimab
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Użytkownik
leku też może w tym pomóc,
zgłaszając wszelkie działania niepożądane, które wystąpiły po
zastosowaniu leku. Aby dowiedzieć się,
jak zgłaszać działania niepożądane – patrz punkt 4.
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED PRZYJĘCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub pielęgniarki.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub pielęgniarce.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest lek Regkirona i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Regkirona
3.
Jak podawany jest lek Regkirona
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Regkirona
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK REGKIRONA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Substancją czynną leku Regkirona jest regdanwimab. Jest to
przeciwciało monoklonalne stosowane w
leczeniu COVID-19, choroby wywoływanej wirusem o nazwie SARS-CoV-2.
Lek Regkirona jest podawany dorosłym pacjentom z COVID-19, u których
nie jest wymagane
podawanie tlenu i u których ryzyko progresji do ciężkiej postaci
COVID-19 jest zwiększone.
Lek ten zapobiega wnikaniu wirusa do komórek ludzkich poprzez
wiązanie się z białkiem kolca
wirusa SARS-CoV-2. Po związaniu z białkiem kolca interakcje
pomiędzy wirusem i receptorem
komórkowym zostają zablokowane i zdolność wirusa do wnikania do
komórek organizmu jest
zmniejszona. Może to wspomóc organizm w walce z za

Scheda tecnica

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
Niniejszy produkt leczniczy będzie dodatkowo monitorowany. Umożliwi
to szybkie
zidentyfikowanie nowych informacji o bezpieczeństwie. Osoby
należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania
niepożądane. Aby dowiedzieć się, jak
zgłaszać działania niepożądane - patrz punkt 4.8.
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Regkirona 60 mg/ml koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna fiolka zawiera 960 mg regdanwimabu*.
Jeden ml koncentratu zawiera 60 mg regdanwimabu.
* Regdanwimab to rekombinowane ludzkie przeciwciało monoklonalne
klasy IgG1, wytwarzane
techniką rekombinacji DNA w linii komórek ssaczych (jajnika chomika
chińskiego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji (koncentrat jałowy).
Roztwór klarowny do opalizującego, bezbarwny do jasnożółtego o pH
5,7–6,3 i osmolalności 250–
300 mOsmol/kg.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Regdanwimab jest wskazany do stosowania w leczeniu osób dorosłych z
chorobą koronawirusową z
2019 r. (COVID-19), u których nie jest wymagana tlenoterapia i u
których ryzyko progresji do
ciężkiej postaci COVID-19 jest zwiększone (patrz punkt 5.1).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Regdanwimab należy podawać wyłącznie w warunkach, w których
fachowi pracownicy ochrony
zdrowia mają bezpośredni dostęp do odpowiedniego sprzętu do
resuscytacji i produktów leczniczych
stosowanych w leczeniu ciężkich reakcji związanych z infuzją, w
tym anafilaksji, i w których stan
kliniczny pacjenta może być monitorowany podczas podawania infuzji i
można pozostawić pacjenta
pod obserwacją przez co najmniej godzinę po zakończeniu podawania
infuzji (patrz punkt 4.4).
Dawkowanie
Zalecana dawka regdanwimabu u osób dorosłych to 40 mg/kg mc. w
pojedynczym wlewie dożylnym.
Regdanwimab należy podać w ciągu 7 dni od wys