Țară: Uniunea Europeană
Limbă: portugheză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
capsaicina
Grunenthal GmbH
N01BX04
capsaicin
Anestésicos
Neuralgia
Qutenza está indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos sozinhos ou em combinação com outros medicamentos para dor.
Revision: 19
Autorizado
2009-05-15
25 B. FOLHETO INFORMATIVO 26 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR QUTENZA 179 MG ADESIVO CUTÂNEO capsaícina LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO: 1. O que é Qutenza e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Qutenza 3. Como utilizar Qutenza 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Qutenza 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É QUTENZA E PARA QUE É UTILIZADO Qutenza contém capsaícina e pertence ao grupo de medicamentos chamados de anestésicos. Qutenza é indicado no tratamento da dor neuropática periférica em adultos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor. Qutenza é utilizado para o alívio da dor em pessoas que sofram de uma dor de origem nervosa devida a uma lesão nos nervos da pele. Pode ocorrer uma lesão nos nervos da pele como consequência de várias doenças, tais como a zona, infeção pelo VIH (vírus da imunodeficiência humana), diabetes devido a alguns medicamentos ou a outras doenças. Pode sentir alívio da dor entre 1 e 3 semanas após o tratamento. 2. O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE UTILIZAR QUTENZA NÃO UTILIZE QUTENZA se tem alergia à capsaícina (também presente nas malaguetas) ou a qualquer outro componente deste medicamento (indicados na secção 6) ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES 27 Fale com o seu médico antes de utilizar Qutenza. Não utilize Qutenza em nenhuma zona da cabeça ou da face. Não utilize Citiți documentul complet
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Qutenza 179 mg adesivo cutâneo 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Cada adesivo cutâneo de 280 cm 2 contém 179 mg de capsaícina no total ou 640 microgramas de capsaícina por cm 2 de adesivo. Excipiente com efeito conhecido: Cada bisnaga de 50 g de gel de limpeza para Qutenza contém 0,2 mg/g de butil-hidroxianisol (E320). Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Adesivo cutâneo. Cada adesivo mede 14 cm x 20 cm (280 cm 2 ) e é composto por uma face adesiva que contém a substância ativa e uma camada de suporte exterior. A face adesiva é coberta por uma película protetora amovível, transparente, sem inscrições e de corte diagonal. A face externa da camada de suporte tem impressa a inscrição “capsaicin 8%”. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Qutenza é indicado para o tratamento da dor neuropática periférica em adultos, isoladamente ou em associação com outros medicamentos para o tratamento da dor. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO O adesivo cutâneo Qutenza deve ser aplicado por um médico ou por um profissional de saúde sob a supervisão de um médico. Posologia O adesivo cutâneo deve ser aplicado nas zonas da pele mais dolorosas (utilizando um número máximo de 4 adesivos). A área dolorosa deve ser determinada pelo médico ou pelo profissional de saúde e delineada por marcação na pele. Qutenza deve ser aplicado na pele seca, intacta e não irritada e deixado no local durante 30 minutos, em caso de tratamento nos pés (por exemplo, neuropatia associada ao VIH, neuropatia periférica diabética dolorosa) e 60 minutos nas outras localizações (por exemplo, nevralgia pós-herpética). Os tratamentos com Qutenza podem ser repetidos a intervalos de 90 dias, em caso de persistência ou reaparecimento da dor. A repetição do tratamento após menos de 90 dias pode ser considerada para doentes individuais apenas após uma avaliação cuidadosa pelo Citiți documentul complet