Țară: Uniunea Europeană
Limbă: suedeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
vedaprofen
VETCOOL B.V.
QM01AE90
vedaprofen
hästar
Antiinflammatoriska och antireumatiska produkter
Minskning av inflammation och lindring av smärta i samband med muskuloskeletala sjukdomar och mjukvävnadsskador (traumatiska skador och kirurgiskt trauma). I händelse av förväntat kirurgiskt trauma kan Quadrisol ges profylaktiskt minst tre timmar före valoperation.
Revision: 18
auktoriserad
1997-12-04
13 B. BIPACKSEDEL 14 BIPACKSEDEL QUADRISOL 100 MG/ML ORAL GEL FÖR HÄST 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA Innehavare av godkännande för försäljning: VETCOOL B.V. Otto Hahnweg 24 3542 AX Utrecht NEDERLÄNDERNA Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats: Purna Pharmaceuticals N.V. Rijksweg 17 B-2870 Puurs BELGIEN 2. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 100 mg/ml oral gel för häst 3. DEKLARATION AV AKTIV(A) SUBSTANS(ER) OCH ÖVRIGA SUBSTANSER Vedaprofen: 100 mg/ml Propylenglykol: 130 mg/ml 4. ANVÄNDNINGSOMRÅDE(N) Minskning av inflammation och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett samt mjukdelsskador (traumatiska lesioner och kirurgiskt trauma). Vid elektiv kirurgi kan Quadrisol ges profylaktiskt minst tre timmar före ingreppet. 5. KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Skall inte användas till föl under 6 månader. Skall inte användas till lakterande ston. Quadrisol skall inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikoider. Skall inte användas vid överkänslighet mot aktiv substans eller mot något hjälpämne. 6. BIVERKNINGAR Typiska icke-steroida antiinflammatoriska läkemedels- (NSAID) biverkningar som sår och blödningar i matsmältningskanalen, lös avföring, nässelfeber och slöhet och aptitlöshet kan förekomma. Om 15 biverkningar förekommer bör behandlingen avbrytas. Biverkningarna är reversibla. Överdosering kan leda till döden för behandlade djur. Om du observerar biverkningar, även sådana som inte nämns i denna bipacksedel, eller om du tror att läkemedlet inte har fungerat, meddela din veterinär. 7. DJURSLAG Häst. 8. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG, ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG(AR) Quadrisol är avsett att användas två gånger dagligen. Rekomme Citiți documentul complet
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 100 mg/ml oral gel för häst 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller: AKTIV(A) SUBSTANS(ER): Vedaprofen: 100 mg HJÄLPÄMNE(N): Propylenglykol: 130 mg För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 DJURSLAG Häst 4.2 INDIKATIONER, MED DJURSLAG SPECIFICERADE Reduktion av inflammation och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett samt mjukdelsskador (traumatiska lesioner och kirurgiskt trauma). Vid elektiv kirurgi kan Quadrisol ges profylaktiskt minst tre timmar före ingreppet. 4.3 KONTRAINDIKATIONER Skall inte användas till djur med sjukdomar i mag-tarmkanalen, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Skall inte användas till föl under 6 månader. Skall inte användas till lakterande ston. Använd inte vid överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av hjälpämnena. 4.4 SÄRSKILDA VARNINGAR FÖR RESPEKTIVE DJURSLAG Tävlingshästar bör behandlas enligt lokala dopingregler. Lämpliga åtgärder måste vidtagas för sådana hästar för att försäkra sig om att tävlingsreglerna följs. Vid oklarhet tillrådes att kontrollera urinen. 4.5 SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER VID ANVÄNDNING Särskilda försiktighetsåtgärder för djur Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas. Hästar med lesioner i munhålan ska undersökas kliniskt och beslut om huruvida behandlingen bör fortsätta fattas av veterinären. Om lesionerna i munhålan kvarstår skall behandlingen avbrytas. Hästar bör undersökas beträffande lesioner i munhålan under behandlingen. Undvik att använda läkemedlet till dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur eftersom det kan finnas potentiell risk för ökad renal toxicitet. 3 Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar läkemedlet till djur Vid oavsiktligt intag, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten. 4.6 Citiți documentul complet