Țară: Uniunea Europeană
Limbă: italiană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
la leucemia felina virus ricombinante canarypox virus (vCP97)
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
QI06AD
vaccine against feline leukaemia
Gatti
Prodotti immunologici per felidae,
Immunizzazione attiva di gatti di età pari o superiore a 8 settimane contro la leucemia felina per la prevenzione della viremia persistente e segni clinici della malattia correlata. L'insorgenza dell'immunità è stata dimostrata 2 settimane dopo il ciclo di vaccinazione primaria. La durata dell'immunità è di un anno dopo l'ultima vaccinazione.
Revision: 12
autorizzato
2000-04-13
14 B. FOGLIETTO ILLUSTRATIVO 15 FOGLIETTO ILLUSTRATIVO: PUREVAX FELV SOSPENSIONE INIETTABILE 1. NOME E INDIRIZZO DEL TITOLARE DELL'AUTORIZZAZIONE ALL'IMMISSIONE IN COMMERCIO E DEL TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALLA PRODUZIONE RESPONSABILE DEL RILASCIO DEI LOTTI DI FABBRICAZIONE, SE DIVERSI Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio: Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH 55216 Ingelheim/Rhein GERMANIA _ _ Produttore responsabile del rilascio dei lotti di fabbricazione: Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS Laboratoire Porte des Alpes Rue de l’Aviation 69800 SAINT PRIEST FRANCIA 2. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax FeLV sospensione iniettabile 3. INDICAZIONE DEL (DEI) PRINCIPIO(I) ATTIVO(I) E DEGLI ALTRI INGREDIENTI Ogni dose da 1 ml o da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV .................... . ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari Liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari in sospensione. 4. INDICAZIONE(I) Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della relativa malattia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’ultima vaccinazione. 5. CONTROINDICAZIONI Nessuna. 6. REAZIONI AVVERSE Un piccolo nodulo (< 2 cm) transitorio, che scompare nell’arco di 1 - 4 settimane, è stato molto comunemente osservato al punto di inoculo, nel corso di studi di campo e di sicurezza. 16 Uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia è stato molto comunemente osservato, nel corso di studi di campo e di sicurezza e solitamente durava 1 giorno, eccezionalmente 2 giorni. Anoressia ed emesi sono state riportate molto raramente, in base a dati di sicurezza post marketing. Una reazione di ipersensibilità può manifestarsi in casi molto rari. Tali reazioni si possono evolvere in una condizione più Citiți documentul complet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE VETERINARIO Purevax FeLV sospensione iniettabile 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ogni dose da 1 ml o da 0,5 ml contiene: PRINCIPIO ATTIVO: Virus del vaiolo del canarino (vCP97), ricombinante per FeLV .................... ≥ 10 7,2 DICC 50 1 1 dose infettante il 50% delle colture cellulari ECCIPIENTI: Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Sospensione iniettabile. Liquido limpido incolore con presenza di detriti cellulari in sospensione. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 SPECIE DI DESTINAZIONE Gatti. 4.2 INDICAZIONI PER L’UTILIZZAZIONE, SPECIFICANDO LE SPECIE DI DESTINAZIONE Immunizzazione attiva dei gatti di 8 settimane, o più, di età nei confronti della leucemia felina, per la prevenzione della viremia persistente e dei segni clinici della relativa malattia. Inizio dell’immunità: 2 settimane dopo la vaccinazione di base. Durata dell’immunità: 1 anno dopo l’ultima vaccinazione. 4.3 CONTROINDICAZIONI Nessuna. 4.4 AVVERTENZE SPECIALI PER CIASCUNA SPECIE DI DESTINAZIONE Vaccinare solo animali sani. 4.5 PRECAUZIONI SPECIALI PER L’IMPIEGO Precauzioni speciali per l’impiego negli animali Prima della vaccinazione, si raccomanda di sottoporre gli animali ad un test per verificare che, a livello ematico, siano negativi per l’antigene FeLV. La vaccinazione di gatti FeLV positivi non è di alcun beneficio. Precauzioni speciali che devono essere adottate dalla persona che somministra il medicinale veterinario agli animali In caso di auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico mostrandogli il foglietto illustrativo o l’etichetta. 3 4.6 REAZIONI AVVERSE (FREQUENZA E GRAVITÀ) Un piccolo nodulo (< 2 cm) transitorio, che scompare nell’arco di 1 - 4 settimane, è stato molto comunemente osservato, al punto di inoculo, nel corso di studi di campo e di sicurezza. Uno stato transitorio di sonnolenza ed ipertermia è stato molto comunemente osser Citiți documentul complet