Țară: Uniunea Europeană
Limbă: olandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
follitropin beta
N.V. Organon
G03GA06
follitropin beta
Geslachtshormonen en modulatoren van het genitale systeem,
Infertility; Hypogonadism
Bij de vrouw:Puregon is geïndiceerd voor de behandeling van vrouwelijke onvruchtbaarheid in de volgende klinische situaties:anovulatie (inclusief polycysteus ovarium syndroom, PCOS) in de vrouwen die niet reageren op behandeling met clomifeen citraat;gecontroleerde ovariële hyperstimulatie om te leiden tot de ontwikkeling van meerdere follikels in de medisch geassisteerde voortplanting ' s (e. in-vitro fertilisatie / embryo transfer (IVF/ET), gamete intrafallopian transfer (GIFT) en intracytoplasmatische sperma-injectie (ICSI)). Bij de man:Deficiënte spermatogenese door hypogonadotroop hypogonadisme.
Revision: 34
Erkende
1996-05-02
34 B. BIJSLUITER 35 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PUREGON 150 IE/0,18 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PUREGON 300 IE/0,36 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PUREGON 600 IE/0,72 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE PUREGON 900 IE/1,08 ML OPLOSSING VOOR INJECTIE FOLLITROPINE BÈTA LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Puregon en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PUREGON EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Puregon oplossing voor injectie _ _ bevat follitropine bèta, een hormoon bekend als follikelstimulerend hormoon (FSH). FSH behoort tot de groep van gonadotrofines, die belangrijk zijn voor de vruchtbaarheid en voortplanting bij mensen. Bij de vrouw is FSH nodig voor de groei en ontwikkeling van follikels in de eierstokken. Dit zijn kleine ronde blaasjes waarin zich de eicellen bevinden. Bij de man is FSH nodig voor de productie van sperma. Puregon kan worden toegepast om vruchtbaarheidsstoornissen te behandelen in de volgende gevallen: VROUWEN Bij vrouwen bij wie geen eisprong (ovulatie) plaatsvindt en die niet reageren op een behandeling met clomifeencitraat, kan Puregon worden toegepast om een eisprong te laten plaatsvinden. Bij gebruik van kunstmatige voortplantingstechnieken, zoals _in-vitro_ ferti Citiți documentul complet
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Puregon 150 IE/0,18 ml oplossing voor injectie Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 150 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,18 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram eiwit/ml (specifieke _in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit). Puregon 300 IE/0,36 ml oplossing voor injectie Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 300 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,36 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram eiwit/ml (specifieke _in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit). Puregon 600 IE/0,72 ml oplossing voor injectie Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 600 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 0,72 ml waterige oplossing. De oplossing voor injectie bevat de werkzame stof follitropine bèta, geproduceerd door een biotechnologisch gemodificeerde Chinese Hamster Ovarium (CHO) cellijn, in een concentratie van 833 IE/ml waterige oplossing. Dit komt overeen met 83,3 microgram eiwit/ml (specifieke _in vivo_ bioactiviteit gelijk aan ongeveer 10.000 IE FSH/mg eiwit). Puregon 900 IE/1,08 ml oplossing voor injectie Een patroon bevat een nettodosering van in totaal 900 IE recombinant follikelstimulerend hormoon (FSH) in 1,08 ml Citiți documentul complet