Țară: Uniunea Europeană
Limbă: estoniană
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14
Pfizer Limited
J07AL02
pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed
Vaktsiinid
Pneumococcal Infections; Immunization
Haiguste põhjustatud Streptococcus pneumoniaeserotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F ja 23F (sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) imikutel ja lastel kaks kuud kuni viieaastase. Kasutada Prevenar tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse mõju invasiivse haiguse erinevates vanuserühmades samuti muutlikkust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.
Revision: 23
Endassetõmbunud
2001-02-02
44 B. PAKENDI INFOLEHT Ravimil on müügiluba lõppenud 45 PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE PREVENAR SÜSTESUSPENSIOON KONJUGEERITUD PNEUMOKOKK-SAHHARIIDVAKTSIIN, ADSORBEERITUD ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile. INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE: 1. Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i 3. Kuidas Prevenar’i manustatakse 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Prevenar’i säilitada 6. Lisainfo 1. MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5 aasta vanustele lastele, et aidata neid kaitsta bakteri _Streptococcus pneumoniae_ seitsme alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia ja kõrvainfektsioon. Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis kaitsevad teie last nende haiguste vastu. 2. MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’I ÄRGE KASUTAGE PREVENAR’I: - kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi mõne koostisosa või difteeria toksoidi suhtes; - kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C) infektsioon. Sellisel juhul lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb. Väheoluline infektsioon, näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PREVENAR - kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise tõttu ükskõik milline meditsiiniline probleem; - kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud). Prevenar ka Citiți documentul complet
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE Ravimil on müügiluba lõppenud 2 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Prevenar süstesuspensioon Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS 0,5 ml annus sisaldab: pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide 4 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide 2 mikrogrammi * Konjugeeritud CRM 197 kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Süstesuspensioon. Vaktsiin on homogeenne valge suspensioon. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED _Streptococcus pneumoniae_ serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja 23F poolt põhjustatud haiguste (sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) vastane aktiivne immuniseerimine imikutel ja 2 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel (vt lõike 4.2, 4.4 ja 5.1). Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik 4.2. Prevenar’i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele riiklikele soovitustele, arvestades invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1). 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIISB _Annustamine_ Prevenar’i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel soovitustel. 2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud: Imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest vähemalt ühekuuliste intervallidega. Esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses. Neljas annus soovitatakse manustada 2. eluaastal. Ravimil on müügiluba lõppenud 3 Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi raames, võib kaal Citiți documentul complet