Prevenar

Riik: Euroopa Liit

keel: eesti

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pneumococcal oligosaccharide serotype 18C, Pneumococcal polysaccharide serotype 19F, Pneumococcal polysaccharide serotype 23F, Pneumococcal polysaccharide serotype 4, Pneumococcal polysaccharide serotype 6B, Pneumococcal polysaccharide serotype 9V, Pneumococcal polysaccharide serotype 14

Saadav alates:

Pfizer Limited

ATC kood:

J07AL02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pneumococcal saccharide conjugated vaccine, adsorbed

Terapeutiline rühm:

Vaktsiinid

Terapeutiline ala:

Pneumococcal Infections; Immunization

Näidustused:

Haiguste põhjustatud Streptococcus pneumoniaeserotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18 C, 19F ja 23F (sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge keskkõrvapõletik) imikutel ja lastel kaks kuud kuni viieaastase. Kasutada Prevenar tuleks kindlaks määrata, lähtudes ametlikest soovitustest, võttes arvesse mõju invasiivse haiguse erinevates vanuserühmades samuti muutlikkust ja serotüübi epidemioloogiat erinevates geograafilistes piirkondades.

Toote kokkuvõte:

Revision: 23

Volitamisolek:

Endassetõmbunud

Loa andmise kuupäev:

2001-02-02

Infovoldik

44
B. PAKENDI INFOLEHT
Ravimil on müügiluba lõppenud
45
PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE
PREVENAR SÜSTESUSPENSIOON
KONJUGEERITUD PNEUMOKOKK-SAHHARIIDVAKTSIIN, ADSORBEERITUD
ENNE VAKTSIINI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te
märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma
arstile või apteekrile.
INFOLEHES ANTAKSE ÜLEVAADE:
1.
Mis ravim on Prevenar ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada, enne kui teie laps saab Prevenar’i
3.
Kuidas Prevenar’i manustatakse
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5.
Kuidas Prevenar’i säilitada
6.
Lisainfo
1.
MIS RAVIM ON PREVENAR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Prevenar on pneumokokkvaktsiin. Prevenar’i manustatakse 2 kuu kuni 5
aasta vanustele lastele, et
aidata neid kaitsta bakteri _Streptococcus pneumoniae_ seitsme
alatüübi poolt põhjustatud haiguste vastu
nagu meningiit, sepsis või baktereemia (bakterid veres), pneumoonia
ja kõrvainfektsioon.
Vaktsiin toimib nii, et aitab organismil toota enda antikehi, mis
kaitsevad teie last nende haiguste
vastu.
2.
MIDA ON VAJA TEADA, ENNE KUI TEIE LAPS SAAB PREVENAR’I
ÄRGE KASUTAGE PREVENAR’I:
-
kui teie laps on allergiline (ülitundlik) toimeainete või ravimi
mõne koostisosa või difteeria
toksoidi suhtes;
-
kui teie lapsel on raskekujuline, kõrge palavikuga (üle 38°C)
infektsioon. Sellisel juhul
lükatakse vaktsineerimine edasi, kuni teie lapse enesetunne paraneb.
Väheoluline infektsioon,
näiteks nohu, ei tohiks probleemiks olla. Pidage siiski eelnevalt
nõu oma arsti, apteekri või
meditsiiniõega.
ERILINE ETTEVAATUS ON VAJALIK RAVIMIGA PREVENAR
-
kui teie lapsel on praegu või tekkis Prevenar’i varasema kasutamise
tõttu ükskõik milline
meditsiiniline probleem;
-
kui teie lapsel on hüübimishäired (veritsused, verejooksud).
Prevenar ka

Toote omadused

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
Ravimil on müügiluba lõppenud
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Prevenar süstesuspensioon
Konjugeeritud pneumokokk-sahhariidvaktsiin, adsorbeeritud
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
0,5 ml annus sisaldab:
pneumokoki serotüübi 4* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 6B* kapsli polüsahhariide
4 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 9V* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 14* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 18C* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 19F* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
pneumokoki serotüübi 23F* kapsli polüsahhariide
2 mikrogrammi
* Konjugeeritud CRM
197
kandjavalguga ja adsorbeeritud alumiiniumfosfaadile (0,5 mg).
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Süstesuspensioon.
Vaktsiin on homogeenne valge suspensioon.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
_Streptococcus pneumoniae_ serotüüpide 4, 6B, 9V, 14, 18C, 19F ja
23F poolt põhjustatud haiguste
(sealhulgas sepsis, meningiit, pneumoonia, baktereemia ja äge
keskkõrvapõletik) vastane aktiivne
immuniseerimine imikutel ja 2 kuu kuni 5 aasta vanustel lastel (vt
lõike 4.2, 4.4 ja 5.1).
Manustatavate annuste arvu kohta erinevates vanuserühmades vt lõik
4.2.
Prevenar’i kasutamine tuleb otsustada vastavalt kehtivatele
riiklikele soovitustele, arvestades
invasiivse haiguse olulisust erinevates vanuserühmades ja serotüübi
epidemioloogiat erinevates
geograafilistes piirkondades (vt lõike 4.4, 4.8 ja 5.1).
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIISB
_Annustamine_
Prevenar’i vaktsineerimise ajakava peab põhinema ametlikel
soovitustel.
2 kuu kuni 6 kuu vanused imikud:
Imikute esmane vaktsineerimine koosneb kolmest 0,5 ml-st annusest
vähemalt ühekuuliste
intervallidega. Esimene annus manustatakse tavaliselt 2 kuu vanuses.
Neljas annus soovitatakse
manustada 2. eluaastal.
Ravimil on müügiluba lõppenud
3
Kui Prevenar’i manustatakse imikute rutiinse immuniseerimisprogrammi
raames, võib kaal