Prednisolone 2,5% suspensie voor injectie voor honden

Țară: Țările de Jos

Limbă: olandeză

Sursă: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingredient activ:

PREDNISOLON

Disponibil de la:

Alfasan Nederland B.V.

Codul ATC:

QH02AB06

INN (nume internaţional):

PREDNISOLONE

Forma farmaceutică:

Suspensie voor injectie

Compoziție:

PREDNISOLON 25 mg/ml,

Calea de administrare:

Intramusculair gebruik

Tip de prescriptie medicala:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Grupul Terapeutică:

Honden

Zonă Terapeutică:

Prednisolone

Statutul autorizaţiei:

Nationaal

Data de autorizare:

1992-09-08

Caracteristicilor produsului

BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5%
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 september 1992 onder
REG NL
5946 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN, REG
NL 5946 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5946
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van