Страна: Нидерландия
Език: нидерландски
Източник: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PREDNISOLON
Alfasan Nederland B.V.
QH02AB06
PREDNISOLONE
Suspensie voor injectie
PREDNISOLON 25 mg/ml,
Intramusculair gebruik
Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek
Honden
Prednisolone
Nationaal
1992-09-08
BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een handelsvergunning; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_ BESLUIT: 1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 september 1992 onder REG NL 5946 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen ALFASAN NEDERLAND B.V.. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5946 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5946 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370 4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; • de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot- en/of kleinhandel. 5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2, eerste lid van de Wet dieren. 6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van dagtekening dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant. Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed bezwaarschrift indienen bij de Minister van Прочетете целия документ