Prednisolone 2,5% suspensie voor injectie voor honden

Pays: Pays-Bas

Langue: néerlandais

Source: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Ingrédients actifs:

PREDNISOLON

Disponible depuis:

Alfasan Nederland B.V.

Code ATC:

QH02AB06

DCI (Dénomination commune internationale):

PREDNISOLONE

forme pharmaceutique:

Suspensie voor injectie

Composition:

PREDNISOLON 25 mg/ml,

Mode d'administration:

Intramusculair gebruik

Type d'ordonnance:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Groupe thérapeutique:

Honden

Domaine thérapeutique:

Prednisolone

Statut de autorisation:

Nationaal

Date de l'autorisation:

1992-09-08

Résumé des caractéristiques du produit

BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Base Pharmaceuticals B.V. te Hulshorst en
Alfasan Nederland
B.V. te Woerden d.d. 24 november 2021 tot wijziging van de
handelsvergunninghouder
van een handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5%
SUSPENSIE
VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, ingeschreven d.d. 8 september 1992 onder
REG NL
5946 wordt gewijzigd in dier voege dat in de handelsvergunning van het
diergeneesmiddel in plaats van BASE PHARMACEUTICALS B.V. wordt gelezen
ALFASAN
NEDERLAND B.V..
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR
HONDEN, REG
NL 5946 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
PREDNISOLONE 2,5% SUSPENSIE VOOR INJECTIE VOOR HONDEN, REG NL 5946
treft
u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
BD/2021/REG NL 5946/zaak 925370
4.Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder
dient:
•
de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
•
de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie (etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgelevert aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5. Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel
7.2, eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van