Țară: Uniunea Europeană
Limbă: islandeză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
doravirine
Merck Sharp & Dohme B.V.
J05AG06
doravirine
Veirueyðandi lyf til almennrar notkunar
HIV sýkingar
Pifeltro is indicated, in combination with other antiretroviral medicinal products, for the treatment of adults, and adolescents aged 12 years and older weighing at least 35 kg infected with HIV 1 without past or present evidence of resistance to the NNRTI class.
Revision: 9
Leyfilegt
2018-11-22
34 B. FYLGISEÐILL 35 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS PIFELTRO 100 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR doravirin LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDL EGA ÁÐUR EN BY RJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Gey mið fylgiseði linn. Nauðsynlegt getur ve rið að lesa hann síða r. - Lei tið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingu m. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur val dið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdó mseink enni sé að ræða . - Láti ð lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um a ukaverkani r sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM E RU EFTIRFARANDI KAFLAR : 1. Upplýsingar um Pifeltro og við hverj u það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Pifeltro 3. Hvernig nota á Pifeltro 4. Hugsanlegar au kaverkanir 5. Hvernig geyma á Pifeltro 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM PIFELTRO OG VIÐ HV ERJU ÞAÐ ER NOTAÐ UPPLÝSINGAR UM PIFELTRO Pifeltro er notað til meðferðar á HIV sýkingu . Það er í flokki lyfja sem kallast andretróveirulyf. Pifeltro inniheldur v irka efnið dor avirin – bakritahemill sem ekki er núkleó síð (NNRTI). NOTKUN PIFELTRO Pifeltro er notað við HIV sýkingu hjá fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem eru a.m.k. 35 kg. HIV er veiran sem veldur alnæmi. Þú átt ekki að taka Pifeltro ef læknir inn hefur sag t þér að veiran sem veldur sýkingunni sé ónæm fyrir doravirin i. Pifeltro verð ur að nota ásamt öðrum lyfj u m við HIV. VERKUN PIFELTRO Þe gar það er notað með öðrum lyfjum kemur Pifeltro í veg fyrir að HIV myndi fleiri veirur í líkamanum. Það verður til þe ss að: • það dregur úr magni HIV í blóði nu ( þetta er kallað vei rumagn) • fjöldi hv ítra blóðfrumna sem k allast „CD4 + T“ eykst. Þetta getur styrk t ónæm Citiți documentul complet
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Pifeltro 100 mg film uhúðaðar töflur . 2. INNIHALDSLÝSING Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 100 mg af doravirini. Hjálparefni með þekkta verk un Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 222 mg af laktósa ( sem einhýdrat ). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1 3. LYFJAFORM Filmuhúðuð tafla (tafla). Hvít sporöskjulaga tafla, þvermál 19,00 mm x 9,50 mm með fyrirtækismerki og 700 á annarri hliðinn i og slétt á hinni. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Pifeltro er ætlað í samsettri meðferð með öðrum andretróveirulyfjum til meðferða r hj á fullorðnum og unglingum 12 ára og eldri sem vega a.m.k. 35 kg sem eru sýktir með alnæmisveiru af tegund 1 (HIV-1) án fyrri eða yfirstandandi vísbendinga um ónæmi fyrir lyfjum í flokki bakritah emla sem ekki eru núkleósíð (NNRTI) (sjá kafla 4.4 og 5.1). 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF Læknir með reynslu af meðferð HIV -sýkinga á að hefja meðferðina . Skammtar Rá ðlagður skammtur er ein 100 mg tafla til inntöku einu sinni á dag með mat eða án. Skammtaaðlögun Ef Pifeltro er gefið samhliða rifabutin i á að taka eina 100 mg töflu af Pifeltro tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili ) (sjá kafla 4.5). Samhliða gjö f doravirins og annarra meðalöflugra CYP3A virkja hefur ekki verið metin , en búast má vi ð minnkaðri doravirin þéttni . Ef samhliða gjöf með öðrum meðalöflugum CYP3A virkja (t.d. lesinurad, bosentan, thioridazine, nafcillin, modafinil, telotristat ethyl ) er óhjákvæmileg , á að taka eina 100 Pifeltro töflu tvisvar á dag (með u.þ.b. 12 klst. millibili). Skammtur gleymist Ef sjúklingur gleymir skammti af Pifeltro og innan við 12 klst. eru liðnar frá þeim tíma sem hann er venjulega tekinn á sjúklingurinn að taka hann eins fljótt og hægt er og hald a síðan áfram samkvæmt venjulegri áæ tlun. Ef sjúklingur gleymir skammti lengur en í 12 klst. á hann ekki að taka skammtinn sem gleymdist h Citiți documentul complet