Pemetrexed Accord

Țară: Uniunea Europeană

Limbă: română

Sursă: EMA (European Medicines Agency)

Ingredient activ:

hemipentahidrat de pemetrexed disodic

Disponibil de la:

Accord Healthcare S.L.U.

Codul ATC:

L01BA04

INN (nume internaţional):

pemetrexed

Grupul Terapeutică:

Agenți antineoplazici

Zonă Terapeutică:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Indicații terapeutice:

Pleural malign mesotheliomaPemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de chimioterapie la pacienți netratați anterior cu mezoteliom pleural malign nerezecabil. Non-pulmonar cu celule mici cancerPemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat pentru tratamentul de primă linie al pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase. Pemetrexed Accord este indicat în monoterapie pentru tratamentul de întreținere de la nivel local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase la pacienții a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapie pe bază de platină. Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie pentru cea de-a doua linie de tratament a pacienților cu local avansat sau metastatic cu celule non-mici cancer pulmonar altul decât predominant tipul histologic cu celule scuamoase.

Rezumat produs:

Revision: 10

Statutul autorizaţiei:

Autorizat

Data de autorizare:

2016-01-18

Prospect

61
A. PROSPECTUL
62
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ACCORD 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
UTILIZA ACEST MEDICAMENT DEOARECE
CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor persoane.
Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca
dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Accord şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizaţi Pemetrexed Accord
3.
Cum să utilizaţi Pemetrexed Accord
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Accord
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ACCORD ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Accord este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Accord este administrat în asociere cu cisplatină, alt
medicament anticanceros, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign, o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului,
la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
Pemetrexed Accord este, utilizat ca tratament de primă intenţie în
asociere cu cisplatină, la pacienţii cu
cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Accord poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau aceasta rămâne în mare
parte neschimbată după
chimioterapia inițială.
Pemetrexed Accord este, de asemenea, utilizat ca tratament p

Caracteristicilor produsului

1
_ _
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Accord 25 mg/ml concentrat pentru soluţie perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat
conţine pemetrexed disodic hemipentahidrat echivalent unei
cantități de pemetrexed de 25 mg.
Un flacon de 4 ml de concentrat conține pemetrexed disodic
hemipentahidrat echivalent unei cantități
de pemetrexed de 100 mg.
Un flacon de 20 ml de concentrat conține pemetrexed disodic
hemipentahidrat echivalent unei cantități
de pemetrexed de 500 mg.
Un flacon de 34 ml de concentrat conține pemetrexed disodic
hemipentahidrat echivalent unei cantități
de pemetrexed de 850 mg.
Un flacon de 40 ml de concentrat conține pemetrexed disodic
hemipentahidrat echivalent unei cantități
de pemetrexed de 1000 mg.
Excipient cu efect cunoscut
_ _
Fiecare ml de soluție conţine sodiu 8,4 mg (0,4 mmol).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă (concentrat steril).
O soluție limpede, incoloră până la galben deschis.
pH-ul este între 7,0 și 8,5.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign:
Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom
pleural malign nerezecabil la care nu s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar altul decât cel cu celule mici:
Pemetrexed Accord în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al neoplasmului
pulmonar altul decât cel cu celule mici local avansat sau metastatic
având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Accord este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere în cazul neoplasmului
pulmonar local avansat sau metastatic, altul decât cel cu celule
mici, având o altă histologie decât cea
cu celule predominant scuamoase la pacienţi a căror boală nu a
progresat imediat după chimioterapia
pe bază de platin