Țară: Uniunea Europeană
Limbă: daneză
Sursă: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
analgetika
Pain; Cancer
PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling til kronisk kræftsmerte. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equi-smertestillende dosis af et andet opioid for en uge eller længere.
Revision: 23
autoriseret
2010-08-31
39 B. INDLÆGSSEDDEL 40 INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN PECFENT 100 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING PECFENT 400 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING fentanyl LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE LÆGEMIDDEL, DA DEN INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER. • Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. • Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. • Lægen har ordineret PecFent til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. • Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk. OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at bruge PecFent 3. Sådan skal du bruge PecFent 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE HVAD PECFENT ER PecFent indeholder fentanyl, som er en stærkt smertestillende medicin, som tilhører en gruppe smertestillende midler, som kaldes opioider. ANVENDELSE PecFent bruges til en slags smerter hos voksne cancerpatienter, som kaldes ‘gennembruds’-smerter. • Gennembrudssmerter opstår pludseligt. • De opstår, selvom du har taget din normale smertestillende opioidmedicin (såsom morfin, fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine konstante baggrundssmerter. PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre opioidholdige lægemidler dagligt for deres konstante cancersmerter. VIRKNING PecFent er en næsespray, opløsning. • Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede dråber danne en tynd gel. • Fentanyl absorberes hurtigt fra din næse til blodomløbet. • Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine gennembrudssmerter lindres. 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A Citiți documentul complet
1 BILAG I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÆGEMIDLETS NAVN _ _ PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Hver ml opløsning indeholder 1.000 mikrogram fentanyl (som citrat) 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl (som citrat) Flaskerne indeholder: 0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – flaske med 2 spraydoser eller 1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) – flaske med 8 spraydoser. PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning Hver ml opløsning indeholder 4.000 mikrogram fentanyl (som citrat) 1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 400 mikrogram fentanyl (som citrat) Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl) Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på: Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216). Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Næsespray, opløsning (næsespray) En klar eller næsten klar farveløs vandig opløsning. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter (breakthrough pain, BTP) hos voksne, der i forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske cancersmerter. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers kontrolleret kronisk baggrundssmerte. Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid i en uge eller længere. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRATION Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som har erfaring med behandling af cancerpatienter med opioider. Lægerne bør være opmærksomme på risikoen for misbrug af fentanyl. 3 Dosering PecFent bør titreres til en “effektiv” dosis, der giver tilstrækkeligt analgesi og min Citiți documentul complet