PecFent

País: Unión Europea

Idioma: danés

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

fentanyl

Disponible desde:

Kyowa Kirin Holdings B.V.

Código ATC:

N02AB03

Designación común internacional (DCI):

fentanyl

Grupo terapéutico:

analgetika

Área terapéutica:

Pain; Cancer

indicaciones terapéuticas:

PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter hos voksne, som allerede modtager vedligeholdelsesopioidbehandling til kronisk kræftsmerte. Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af smerte, der opstår på baggrund af ellers kontrolleret vedvarende smerte. Patienter, der modtager vedligeholdelse opioidbehandling er dem, der tager mindst 60 mg oral morfin dagligt, mindst 25 mikrogram af transdermal fentanyl per time, mindst 30 mg oxycodon dagligt, mindst 8 mg oral hydromorphone dagligt eller en equi-smertestillende dosis af et andet opioid for en uge eller længere.

Resumen del producto:

Revision: 23

Estado de Autorización:

autoriseret

Fecha de autorización:

2010-08-31

Información para el usuario

39
B. INDLÆGSSEDDEL
40
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PECFENT 100 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING
PECFENT 400 MIKROGRAM/DOSIS NÆSESPRAY, OPLØSNING
fentanyl
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT BRUGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret PecFent til dig personligt. Lad derfor være med
at give medicinen til andre.
Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,
som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at bruge PecFent
3.
Sådan skal du bruge PecFent
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
HVAD PECFENT ER
PecFent indeholder fentanyl, som er en stærkt smertestillende
medicin, som tilhører en gruppe
smertestillende midler, som kaldes opioider.
ANVENDELSE
PecFent bruges til en slags smerter hos voksne cancerpatienter, som
kaldes ‘gennembruds’-smerter.
•
Gennembrudssmerter opstår pludseligt.
•
De opstår, selvom du har taget din normale smertestillende
opioidmedicin (såsom morfin,
fentanyl, oxycodon eller hydromorphon) for at kontrollere dine
konstante baggrundssmerter.
PecFent må kun anvendes af voksne, som allerede tager andre
opioidholdige lægemidler dagligt for
deres konstante cancersmerter.
VIRKNING
PecFent er en næsespray, opløsning.
•
Når du sprayer PecFent op i næsen, vil de meget små forstøvede
dråber danne en tynd gel.
•
Fentanyl absorberes hurtigt fra din næse til blodomløbet.
•
Det betyder, at medicinen hurtigere kommer ind i dit system, så dine
gennembrudssmerter
lindres.
2.
DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER A

Ficha técnica

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
_ _
PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
PecFent 100 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 1.000 mikrogram fentanyl (som citrat)
1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 100 mikrogram fentanyl (som
citrat)
Flaskerne indeholder:
0,95 ml (950 mikrogram fentanyl) – flaske med 2 spraydoser
eller
1,55 ml (1.550 mikrogram fentanyl) – flaske med 8 spraydoser.
PecFent 400 mikrogram/dosis næsespray, opløsning
Hver ml opløsning indeholder 4.000 mikrogram fentanyl (som citrat)
1 spraydosis (100 mikroliter) indeholder 400 mikrogram fentanyl (som
citrat)
Hver flaske indeholder 1,55 ml (6.200 mikrogram fentanyl)
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på:
Hver spraydosis indeholder 0,02 mg propylparahydroxybenzoat (E216).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, opløsning (næsespray)
En klar eller næsten klar farveløs vandig opløsning.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
PecFent er indiceret til behandling af gennembrudssmerter
(breakthrough pain, BTP) hos voksne, der i
forvejen er i vedligeholdelsesbehandling med opioider for kroniske
cancersmerter.
Gennembrudssmerter er en forbigående forværring af en ellers
kontrolleret kronisk baggrundssmerte.
Patienter i vedligeholdelsesbehandling med opioider tager mindst 60 mg
oral morfin dagligt, mindst
25 mikrogram transdermal fentanyl pr. time, mindst 30 mg oxycodon
dagligt, mindst 8 mg oral
hydromorphon dagligt eller en ækvianalgetisk dosis af et andet opioid
i en uge eller længere.
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Behandlingen bør indledes og fortsættes under opsyn af en læge, som
har erfaring med behandling af
cancerpatienter med opioider. Lægerne bør være opmærksomme på
risikoen for misbrug af fentanyl.
3
Dosering
PecFent bør titreres til en “effektiv” dosis, der giver
tilstrækkeligt analgesi og min